Рубрики
Диагностичекий

Нормативные документы лаборатории

Документы регламентирующие деятельность клинической диагностической лаборатории

Нормативные документы лаборатории

Оценка нормативных документов, регламентирующих диагностических лабораторий, их содержание и особенности использования на современном этапе. Анализ, а также роль и значение существующих документов, регламентирующих диагностику инфекций Torch-комплекса.

Рубрика Медицина
Вид Контрольная работа
Язык Русский
Дата добавления 13.01.2017
Размер файла 20,3 K

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www. allbest. ru/

Размещено на http://www. allbest. ru/

Введение

Инфекция диагностический лаборатория

В нашей стране контроль деятельности медицинских организаций осуществляется сотрудниками Росздравнадзора, которые проверяют заключение Санэпиднадзора, пожарной охраны, документы сотрудников, оборудование, наличие регистрационных удостоверений, сертификатов соответствия и метрологическую документацию и т. д. По результатам таких проверок Росздравнадзор выдает лицензии на проведение определенных видов медицинской деятельности. Основная форма контроля деятельности клинико-диагностических лабораторий — это внутренний и внешний аудит.

В большинстве стран Европы внешний аудит в рамках аккредитации лабораторий проводит вневедомственная организация, что делает такую проверку независимой от органов управления здравоохранением, а значит — более эффективной. Основная цель такой аккредитации — проверка соответствия работы КДЛ определенным стандартам (например, ISO 15189). Однако на сегодняшний день в РФ далеко не каждая КДЛ имеет возможность получить сертификат соответствия международным стандартам и / или стандартам ГОСТ Р серий ISO 9001, ISO 15189. Эти документы содержат достаточно серьезные требования к качеству и компетентности, которые пока могут осилить лишь наиболее оснащенные государственные учреждения здравоохранения и некоторые частные КДЛ.

Сертификация на соответствие стандартам — дело добровольное. Тем не менее, стремиться к такой добровольной аккредитации необходимо всем. Первым шагом в этом направлении будет организация работы КДЛ в соответствии с действующими нормативными документами, которые регламентируют деятельность лабораторий. Кроме того, любая внешняя или внутренняя проверка лаборатории должна завершаться открытым обсуждением проблем и письменным отчетом, на основе которого всегда можно прийти к конструктивным решениям по улучшению ситуации.

Формализация организации КДЛ — это наиболее важный путь к осуществлению самоконтроля и готовности к любым аудитам. Поэтому в настоящем пособии мы стремились отразить практически все стороны организации КДЛ, которые можно представить в виде формализованных форм.

1. Нормативные документы, регламентирующие диагностических лабораторий

Диагностическая лаборатория может является как диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения, так и отдельным юридическим лицом. КДЛ независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности. Все документы, регулирующие ее деятельность можно разделить на 3 группы:

· Приказы (подзаконный нормативный правовой акт, издаваемый единолично руководителем органа исполнительной власти или ведомства и содержащий правовые нормы.)

· Стандарты (ГОСТы) — перечни диагностических и лечебных услуг (включая лабораторные услуги), признанных ведущими специалистами соответствующей отрасли медицины минимально необходимыми и достаточными для оказания медицинской помощи пациенту при определенной форме патологии в ее типичных вариантах. Стандартам медицинской помощи придано значение официальных документов.

Список основных документов

1. Федеральные Законы РФ.

1.1. ФЗ №323 от 21.10. 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ»;

1.2. ФЗ №94 от 21.07. 2005 г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»;

1.3. ФЗ №326 от 29.10.2010 г.» Об обязательном медицинском страховании в РФ.

2. О Допуске К Работе В КДЛ РФ.

2.1. Пр. МЗ РФ №210Н от 23.03.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.2. Пр. МЗ и СР РФ №415Н от 07.07. 2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

2.3. ПР. МЗ и СР РФ №705Н от 09.12.2009 г. «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников»;

2.4. Пояснительная записка к Пр. МЗ и СР РФ №705Н от 09.12.2009 г.;

2.5. Пр. МЗ и СР РФ №869 от 06.10.2009 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел 2Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;

2.6. Пр. МЗ и СР РФ №176Н от 16.04.2008 г. «О номенклатуре специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.7. Пр. МЗ и СР РФ №808Н от 25.07.2011 г. «О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками».

3. Контроль Качества В КДЛ.

3.1. Пр. МЗ РФ №45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»;

3.2. Пр. МЗ РФ №220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

4. Специфика КДЛ.

4.1. Пр. МЗ РФ №380 от 25.12.1997 г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учрежденгиях здравоохранения РФ»;

4.2. Пр. МЗ СССР №1030 от 04.10.1980 г. «Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений»;

4.3. Пр. МЗ РФ №109 от 21.03.2003 г. «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ»;

4.4. Пр. МЗ РФ №87 от 26.03.2001 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»;

4.5. Пр. МЗ РФ №64 от 21.02.2000 г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»;

4.6. Пр. МЗ РФ №2 45 от 30.08.1991 г. «О нормах потребления спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»;

4.7. Пр. МЗ и СР РФ №690 от 2.10.2006 г. «Об утверждении учетной документации по выявлению туберкулеза методом микроскопии»;

4.8. Отчетная форма №30 утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 №175.

5. Санэпидрежим В КДЛ.

5.1. СП 1.3.2322-08 от 2801.2008 г. «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;

5.2. СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

5.3. Методические рекомендации по обеззараживанию кожных покровов.

6. Стандартизация В КДЛ.

6.1. Стандарты Оказания Медицинской Помощи.

6.1.1. Пр. МЗ и СР РФ №148 от 13.03.2006 г. «Стандарт оказания медицинской помощи больным при бактериальном сепсисе новорожденного»;

6.1.2. Пр. МЗ и СР РФ №82 от 15.02.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Иценко-Кушинга»;

6.1.3. Пр. МЗ и СР РФ №68 от 9.02.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с полигландулярной дисфункцией»;

6.1.4. Пр. МЗ и СР РФ №723 от 01.12.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Нельсона»;

6.1.5. Пр. МЗ и СР РФ №71 от 09.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с гипопаротиреозом»;

6.1.6. Пр. МЗ и СР РФ №761 от 06.12.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с преждевременным половым созреванием»;

6.1.7. Пр. МЗ и СР РФ №150 от 13.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической почечной недостаточностью»;

6.1.8. Пр. МЗ и СР РФ №122 от 28.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с другим и неуточненным циррозом печени»;

6.1.9. Пр. МЗ и СР РФ №168 от 28.03.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным хронической надпочечниковой недостаточностью»;

6.1.10. Пр. МЗ и СР РФ №889 от 29.12.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической надпочечниковой недостаточностью (при оказании специализированной помощи);

6.1.11. Пр. МЗ и СР РФ №662 от 14.09.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи женщинам с нормальным течением беременности;

6.1.12. Пр. МЗ и СР РФ.2009 г. «О дополнительной диспансеризации работающих граждан.

6.2. Национальные Стандарты В КЛД

6.2.1. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003); Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях.

6.2.2. ГОСТ Р 53022. (1-4) — 2008; «Требования к качеству клинических лабораторных исследований»

1) Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.

2) Оценка аналитической надежности методов исследования.

3) Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

4) Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации.

6.2.3. ГОСТ Р 53079. (1-4) — 2008; «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»

1) Правила описания методов исследования.

2) Руководство по управлению качеством в диагностической лаборатории.

3) Единые правила взаимодействия персонала клинических под-

Разделений и КДЛ.

4) Правила ведения преаналитического этапа

6.2.4. ГОСТ Р 53.133. (1-4) — 2008; «Контроль качества клинических лабораторных исследований»:

1) Пределы допустимых погрешностей результатов измерения аналитов в КДЛ.

2) Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.

3) Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований.

4) Правила проведения клинического аудита.

6.2.5. ГОСТ Р ИСО 15189-2009; «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности. Стандарты на методы контроля, испытаний, измерений и анализа» устанавливают требования к используемому оборудованию, условиям и процедурам осуществления всех операций, обработке и представлению полученных результатов, квалификации персонала. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2007 «Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence»).

6.2.6. ГОСТ Р ИСО 22870; Требования к качеству и компетентности

2. Нормативные документы регламентирующие диагностику инфекций TORCH Комплекса

Как таковых конкретных рекомендаций, регламентирующих диагностику и лечение инфекций TORCH комплекса, нет, косвенно порядок проведения лечебных мероприятий прописан в следующих приказах:

Ь Приказ МЗ РФ №572н от 01.11. 2012

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» Приложение 5 Базовый спектр обследования беременных женщин в амбулаторных условиях (обследование всех беременных женщин)

I триместр (первая явка)

Ь Приказ МЗ РФ от 26.02. 2003. №67

Объем обследования супружеской пары перед проведением ЭКО

· Для женщины обязательное: анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца); исследование на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища; по показаниям: инфекционное обследование (хламидиоз, уро — и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия, токсоплазмоз, краснуха)

· Для мужчины обязательное: — анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца), — спермограмма. по показаниям: — определение группы крови и резус-фактора; — консультация андролога; — инфекционное обследование (хламидиоз, уро — и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия).

Заключение

В настоящее время медицинская помощь населению невозможна без качественных лабораторных исследований. Информация, предоставляемая лабораториями о состоянии пациента играет огромную роль для врача — клинициста, поэтому с каждым годом возрастает ее востребованность.

Стремительное развитие медицинских технологий привело к бурному росту количества и качества лабораторных исследований. Каждый год появляются новые методы диагностики и совершенствуются старые, соответственно повышаются требования к квалификации лабораторного персонала — врачей КЛД и фельдшеров — лаборантов.

Без четких систем регламентирования и регулирования работы КДЛ невозможно добиться качественного оказания диагностики того или иного патологического процесса, в свою очередь без чего невозможна быстрая и четкая постановка диагноза. Чем качественней будет проведена диагностика, тем качественней и своевременнее будет назначаться необходимая терапия.

Литература

1) Клиническая лабораторная диагностика: руководство. В 2 томах. Том 1. / Под ред. В. В. Долгова. 2012. — 928 с. (Серия «Национальные руководства»)

2) Клиническая лабораторная диагностика: учебное пособие. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. — 976 с.: ил.

3) Лекция «Современные подходы к организации клинико-диагностической лаборатории». Скворцова Р. Г. Сибирский медицинский журнал, 2013, №6

4) «Оценка деятельности персонала в клинико-диагностических лабораториях». М. Г. Морозова, В. С. Берестовская., Г. А. Иванов, к, Е. С. Ларичева Статья на сайте www. remedium. ru от 15.04.2014

5) Методические рекомендации. «Документы, регламентирующие деятельность клинической диагностической лаборатории». Р. Г. Скворцова, О. Б. Огарков, В. В. Кузьменко. Иркутск: РИО ИГИУВа, 2009

Размещено на Allbest. ru

Подобные документы

Причины, затрудняющие диагностику и лечение урогенитальных инфекций. Исследование частоты выявления возбудителей инфекций у женщин, передаваемых половым путем методом полимеразной цепной реакции с применением диагностических тест — систем «Ампли Сенс».

Дипломная работа [20,2 K], добавлен 20.07.2013

Понятие и виды деловых документов. Особенности документального сопровождения медицинской деятельности. Изучение системы документов, предназначенных для регистрации данных лечебных, диагностических, профилактических и других мероприятий, их анализа.

Курсовая работа [22,0 K], добавлен 10.12.2014

Внутриутробное заражение инфекционными заболеваниями. Понятие TORCH-инфекций как группы заболеваний, передающихся внутриутробно от матери к ребенку и вызывающих врожденные дефекты и заболевания. Опасные для плода инфекции. Причины и риски инфицирования.

Презентация [1,1 M], добавлен 04.12.2016

Изучение отечественных и зарубежных нормативных документов по контролю качества, получению, распределению и хранению вод для фармацевтических целей. Нормативные требования к воде очищенной и воде для инъекций, регламентируемые различными фармакопеями.

Курсовая работа [56,1 K], добавлен 18.08.2014

Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

Нормативные документы лаборатории

Рубрика Медицина
Вид Контрольная работа
Язык Русский
Дата добавления 13.01.2017
Размер файла 20,3 K

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www. allbest. ru/

Размещено на http://www. allbest. ru/

Введение

Инфекция диагностический лаборатория

В нашей стране контроль деятельности медицинских организаций осуществляется сотрудниками Росздравнадзора, которые проверяют заключение Санэпиднадзора, пожарной охраны, документы сотрудников, оборудование, наличие регистрационных удостоверений, сертификатов соответствия и метрологическую документацию и т. д. По результатам таких проверок Росздравнадзор выдает лицензии на проведение определенных видов медицинской деятельности. Основная форма контроля деятельности клинико-диагностических лабораторий — это внутренний и внешний аудит.

В большинстве стран Европы внешний аудит в рамках аккредитации лабораторий проводит вневедомственная организация, что делает такую проверку независимой от органов управления здравоохранением, а значит — более эффективной. Основная цель такой аккредитации — проверка соответствия работы КДЛ определенным стандартам (например, ISO 15189). Однако на сегодняшний день в РФ далеко не каждая КДЛ имеет возможность получить сертификат соответствия международным стандартам и / или стандартам ГОСТ Р серий ISO 9001, ISO 15189. Эти документы содержат достаточно серьезные требования к качеству и компетентности, которые пока могут осилить лишь наиболее оснащенные государственные учреждения здравоохранения и некоторые частные КДЛ.

Сертификация на соответствие стандартам — дело добровольное. Тем не менее, стремиться к такой добровольной аккредитации необходимо всем. Первым шагом в этом направлении будет организация работы КДЛ в соответствии с действующими нормативными документами, которые регламентируют деятельность лабораторий. Кроме того, любая внешняя или внутренняя проверка лаборатории должна завершаться открытым обсуждением проблем и письменным отчетом, на основе которого всегда можно прийти к конструктивным решениям по улучшению ситуации.

Формализация организации КДЛ — это наиболее важный путь к осуществлению самоконтроля и готовности к любым аудитам. Поэтому в настоящем пособии мы стремились отразить практически все стороны организации КДЛ, которые можно представить в виде формализованных форм.

1. Нормативные документы, регламентирующие диагностических лабораторий

Диагностическая лаборатория может является как диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения, так и отдельным юридическим лицом. КДЛ независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности. Все документы, регулирующие ее деятельность можно разделить на 3 группы:

· Приказы (подзаконный нормативный правовой акт, издаваемый единолично руководителем органа исполнительной власти или ведомства и содержащий правовые нормы.)

· Стандарты (ГОСТы) — перечни диагностических и лечебных услуг (включая лабораторные услуги), признанных ведущими специалистами соответствующей отрасли медицины минимально необходимыми и достаточными для оказания медицинской помощи пациенту при определенной форме патологии в ее типичных вариантах. Стандартам медицинской помощи придано значение официальных документов.

Список основных документов

1. Федеральные Законы РФ.

1.1. ФЗ №323 от 21.10. 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ»;

1.2. ФЗ №94 от 21.07. 2005 г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»;

1.3. ФЗ №326 от 29.10.2010 г.» Об обязательном медицинском страховании в РФ.

2. О Допуске К Работе В КДЛ РФ.

2.1. Пр. МЗ РФ №210Н от 23.03.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.2. Пр. МЗ и СР РФ №415Н от 07.07. 2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

2.3. ПР. МЗ и СР РФ №705Н от 09.12.2009 г. «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников»;

2.4. Пояснительная записка к Пр. МЗ и СР РФ №705Н от 09.12.2009 г.;

2.5. Пр. МЗ и СР РФ №869 от 06.10.2009 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел 2Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;

2.6. Пр. МЗ и СР РФ №176Н от 16.04.2008 г. «О номенклатуре специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.7. Пр. МЗ и СР РФ №808Н от 25.07.2011 г. «О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками».

3. Контроль Качества В КДЛ.

3.1. Пр. МЗ РФ №45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»;

3.2. Пр. МЗ РФ №220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

4. Специфика КДЛ.

4.1. Пр. МЗ РФ №380 от 25.12.1997 г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учрежденгиях здравоохранения РФ»;

4.2. Пр. МЗ СССР №1030 от 04.10.1980 г. «Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений»;

4.3. Пр. МЗ РФ №109 от 21.03.2003 г. «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ»;

4.4. Пр. МЗ РФ №87 от 26.03.2001 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»;

4.5. Пр. МЗ РФ №64 от 21.02.2000 г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»;

4.6. Пр. МЗ РФ №2 45 от 30.08.1991 г. «О нормах потребления спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»;

4.7. Пр. МЗ и СР РФ №690 от 2.10.2006 г. «Об утверждении учетной документации по выявлению туберкулеза методом микроскопии»;

4.8. Отчетная форма №30 утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 №175.

5. Санэпидрежим В КДЛ.

5.1. СП 1.3.2322-08 от 2801.2008 г. «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;

5.2. СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

5.3. Методические рекомендации по обеззараживанию кожных покровов.

6. Стандартизация В КДЛ.

6.1. Стандарты Оказания Медицинской Помощи.

6.1.1. Пр. МЗ и СР РФ №148 от 13.03.2006 г. «Стандарт оказания медицинской помощи больным при бактериальном сепсисе новорожденного»;

6.1.2. Пр. МЗ и СР РФ №82 от 15.02.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Иценко-Кушинга»;

6.1.3. Пр. МЗ и СР РФ №68 от 9.02.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с полигландулярной дисфункцией»;

6.1.4. Пр. МЗ и СР РФ №723 от 01.12.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Нельсона»;

6.1.5. Пр. МЗ и СР РФ №71 от 09.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с гипопаротиреозом»;

6.1.6. Пр. МЗ и СР РФ №761 от 06.12.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с преждевременным половым созреванием»;

6.1.7. Пр. МЗ и СР РФ №150 от 13.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической почечной недостаточностью»;

6.1.8. Пр. МЗ и СР РФ №122 от 28.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с другим и неуточненным циррозом печени»;

6.1.9. Пр. МЗ и СР РФ №168 от 28.03.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным хронической надпочечниковой недостаточностью»;

6.1.10. Пр. МЗ и СР РФ №889 от 29.12.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической надпочечниковой недостаточностью (при оказании специализированной помощи);

6.1.11. Пр. МЗ и СР РФ №662 от 14.09.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи женщинам с нормальным течением беременности;

6.1.12. Пр. МЗ и СР РФ.2009 г. «О дополнительной диспансеризации работающих граждан.

6.2. Национальные Стандарты В КЛД

6.2.1. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003); Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях.

6.2.2. ГОСТ Р 53022. (1-4) — 2008; «Требования к качеству клинических лабораторных исследований»

1) Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.

2) Оценка аналитической надежности методов исследования.

3) Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

4) Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации.

6.2.3. ГОСТ Р 53079. (1-4) — 2008; «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»

1) Правила описания методов исследования.

2) Руководство по управлению качеством в диагностической лаборатории.

3) Единые правила взаимодействия персонала клинических под-

Разделений и КДЛ.

4) Правила ведения преаналитического этапа

6.2.4. ГОСТ Р 53.133. (1-4) — 2008; «Контроль качества клинических лабораторных исследований»:

1) Пределы допустимых погрешностей результатов измерения аналитов в КДЛ.

2) Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.

3) Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований.

4) Правила проведения клинического аудита.

6.2.5. ГОСТ Р ИСО 15189-2009; «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности. Стандарты на методы контроля, испытаний, измерений и анализа» устанавливают требования к используемому оборудованию, условиям и процедурам осуществления всех операций, обработке и представлению полученных результатов, квалификации персонала. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2007 «Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence»).

6.2.6. ГОСТ Р ИСО 22870; Требования к качеству и компетентности

2. Нормативные документы регламентирующие диагностику инфекций TORCH Комплекса

Как таковых конкретных рекомендаций, регламентирующих диагностику и лечение инфекций TORCH комплекса, нет, косвенно порядок проведения лечебных мероприятий прописан в следующих приказах:

Ь Приказ МЗ РФ №572н от 01.11. 2012

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» Приложение 5 Базовый спектр обследования беременных женщин в амбулаторных условиях (обследование всех беременных женщин)

I триместр (первая явка)

Ь Приказ МЗ РФ от 26.02. 2003. №67

Объем обследования супружеской пары перед проведением ЭКО

· Для женщины обязательное: анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца); исследование на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища; по показаниям: инфекционное обследование (хламидиоз, уро — и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия, токсоплазмоз, краснуха)

· Для мужчины обязательное: — анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца), — спермограмма. по показаниям: — определение группы крови и резус-фактора; — консультация андролога; — инфекционное обследование (хламидиоз, уро — и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия).

Заключение

В настоящее время медицинская помощь населению невозможна без качественных лабораторных исследований. Информация, предоставляемая лабораториями о состоянии пациента играет огромную роль для врача — клинициста, поэтому с каждым годом возрастает ее востребованность.

Стремительное развитие медицинских технологий привело к бурному росту количества и качества лабораторных исследований. Каждый год появляются новые методы диагностики и совершенствуются старые, соответственно повышаются требования к квалификации лабораторного персонала — врачей КЛД и фельдшеров — лаборантов.

Без четких систем регламентирования и регулирования работы КДЛ невозможно добиться качественного оказания диагностики того или иного патологического процесса, в свою очередь без чего невозможна быстрая и четкая постановка диагноза. Чем качественней будет проведена диагностика, тем качественней и своевременнее будет назначаться необходимая терапия.

Литература

1) Клиническая лабораторная диагностика: руководство. В 2 томах. Том 1. / Под ред. В. В. Долгова. 2012. — 928 с. (Серия «Национальные руководства»)

2) Клиническая лабораторная диагностика: учебное пособие. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. — 976 с.: ил.

3) Лекция «Современные подходы к организации клинико-диагностической лаборатории». Скворцова Р. Г. Сибирский медицинский журнал, 2013, №6

4) «Оценка деятельности персонала в клинико-диагностических лабораториях». М. Г. Морозова, В. С. Берестовская., Г. А. Иванов, к, Е. С. Ларичева Статья на сайте www. remedium. ru от 15.04.2014

5) Методические рекомендации. «Документы, регламентирующие деятельность клинической диагностической лаборатории». Р. Г. Скворцова, О. Б. Огарков, В. В. Кузьменко. Иркутск: РИО ИГИУВа, 2009

Размещено на Allbest. ru

Нормативные документы регламентирующие диагностику инфекций TORCH комплекса

Порядок оказания медицинской помощи по профилю акушерство и гинекология за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий Приложение 5 Базовый спектр обследования беременных женщин в амбулаторных условиях обследование всех беременных женщин.

Revolution. allbest. ru

29.07.2018 16:25:30

2018-07-29 16:25:30

Источники:

Https://revolution. allbest. ru/medicine/00757189_0.html

КЛИНИКО — ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ » /> » /> .keyword { color: red; } Документы регламентирующие деятельность клинической диагностической лаборатории

КЛИНИКО — ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ

КЛИНИКО — ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ

1. Клинико — диагностическая КДЛ (лаборатория) организуется в составе лечебно — профилактических правах на учреждений отделения и предназначена для выполнения видов различных лабораторных исследований в зависимости от мощности и учреждений профиля (общеклинических, биохимических, иммунологических, микробиологических и др.).

2. рекомендуется КДЛ размещать в группе лечебно — диагностических удобной, в подразделений связи с палатными отделениями, приемным операционным, отделением блоком и отделением анестезиологии и реанимации.

Должна КДЛ размещаться в непроходной зоне. Не следует над располагать и под лабораторией палатные отделения.

Группа Микробиологическая исследований должна быть изолирована от групп других; поступление в нее материалов для должно анализов организовываться изолированно с улицы.

3. Площадь и помещений состав лаборатории следует определять по таблице 3.

Таблица и далее — с трапом, поливочным краном и больницах.

4. В сушкой, имеющих в своем составе поликлинику, микроскопической помещение увеличивать на 4 кв. м на каждое дополнительное рабочее врача место, образующееся за счет штатов врачей — для лаборантов поликлиники; помещения общеклинической, гематологической, лаборантских биохимической стационара увеличивать на 6 кв. м на каждое дополнительное место рабочее лаборанта, образующееся за счет штатов для лаборантов поликлиники.

Суммарная дополнительная площадь лаборантским по распределяется пропорционально площади, полагающейся лаборантским поликлиник для данной мощности. Набор и площади помещений остальных берутся по графе стационара или зависимости в поликлиники от того, где данная площадь Микробиологическая.

5. больше группа исследований предусматривается только стационара для. При количестве коек до 600, группа микробиологическая предусматривается при наличии специализированных при и отделений отсутствии централизованной лаборатории.

6. В больницах, своем в имеющих составе поликлинику, при вестибюле свыше поликлиники 250 пос/смену предусматривается приема помещение анализов (6 кв. м). Помещения п. 2. и п. 3. предусматривать только поликлинике при.

7. Помещение п. 17. при наличии ОПК (переливания отделения крови) предусматривать при стационаре 400 более коек — 2 комнаты по 12 кв. м, при стационаре на коек 1000 — 3 комнаты по 12 кв. м.

8. Помещения пп. 12., 15., 17., 35., 36. предусматривать в поликлиниках при только наличии в них ОПК.

9. Площадь должна пп. 5., 6., 11. не помещений быть более 36 кв. м. В лабораториях стационаров с отделениями поликлиническими общеклинические, гематологические и биохимические лаборантские более площадью 36 кв. м должны быть составлены из нескольких Источник.

Площадь и помещений состав лаборатории следует определять по таблице 3.

House. jofo. me

04.01.2018 16:48:43

2018-01-04 16:48:43

Источники:

Https://house. jofo. me/458592.html

Приказы по КДЛ действующие — в клинико диагностических и биохимических лабораториях запрещается » /> » /> .keyword { color: red; } Документы регламентирующие деятельность клинической диагностической лаборатории

Приказы регламентирующие работу КДЛ

Приказы регламентирующие работу КДЛ

В нашей стране контроль деятельности медицинских организаций осуществляется сотрудниками Росздравнадзора, которые проверяют заключение Санэпиднадзора, пожарной охраны, документы сотрудников, оборудование, наличие регистрационных удостоверений, сертификатов соответствия и метрологическую документацию и т. д. По результатам таких проверок Росздравнадзор выдает лицензии на проведение определенных видов медицинской деятельности. Основная форма контроля деятельности клинико-диагностических лабораторий — это внутренний и внешний аудит.

В большинстве стран Европы внешний аудит в рамках аккредитации лабораторий проводит вневедомственная организация, что делает такую проверку независимой от органов управления здравоохранением, а значит — более эффективной. Основная цель такой аккредитации — проверка соответствия работы КДЛ определенным стандартам (например, ISO 15189). Однако на сегодняшний день в РФ далеко не каждая КДЛ имеет возможность получить сертификат соответствия международным стандартам и / или стандартам ГОСТ Р серий ISO 9001, ISO 15189. Эти документы содержат достаточно серьезные требования к качеству и компетентности, которые пока могут осилить лишь наиболее оснащенные государственные учреждения здравоохранения и некоторые частные КДЛ.

Сертификация на соответствие стандартам — дело добровольное. Тем не менее, стремиться к такой добровольной аккредитации необходимо всем. Первым шагом в этом направлении будет организация работы КДЛ в соответствии с действующими нормативными документами, которые регламентируют деятельность лабораторий. Кроме того, любая внешняя или внутренняя проверка лаборатории должна завершаться открытым обсуждением проблем и письменным отчетом, на основе которого всегда можно прийти к конструктивным решениям по улучшению ситуации.

Формализация организации КДЛ — это наиболее важный путь к осуществлению самоконтроля и готовности к любым аудитам. Поэтому в настоящем пособии мы стремились отразить практически все стороны организации КДЛ, которые можно представить в виде формализованных форм.

1. Нормативные документы, регламентирующие диагностических лабораторий

Диагностическая лаборатория может является как диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения, так и отдельным юридическим лицом. КДЛ независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности. Все документы, регулирующие ее деятельность можно разделить на 3 группы:

· Приказы (подзаконный нормативный правовой акт, издаваемый единолично руководителем органа исполнительной власти или ведомства и содержащий правовые нормы.)

· Стандарты (ГОСТы) — перечни диагностических и лечебных услуг (включая лабораторные услуги), признанных ведущими специалистами соответствующей отрасли медицины минимально необходимыми и достаточными для оказания медицинской помощи пациенту при определенной форме патологии в ее типичных вариантах. Стандартам медицинской помощи придано значение официальных документов.

Список основных документов

1. Федеральные законы РФ.

1.1. ФЗ №323 от 21.10. 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ»;

1.2. ФЗ №94 от 21.07. 2005 г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»;

1.3. ФЗ №326 от 29.10.2010 г.» Об обязательном медицинском страховании в РФ.

2. О допуске к работе в КДЛ РФ.

2.1. Пр. МЗ РФ №210Н от 23.03.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.2. Пр. МЗ и СР РФ №415Н от 07.07. 2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

2.3. ПР. МЗ и СР РФ №705Н от 09.12.2009 г. «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников»;

2.4. Пояснительная записка к Пр. МЗ и СР РФ №705Н от 09.12.2009 г.;

2.5. Пр. МЗ и СР РФ №869 от 06.10.2009 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел 2Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;

2.6. Пр. МЗ и СР РФ №176Н от 16.04.2008 г. «О номенклатуре специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.7. Пр. МЗ и СР РФ №808Н от 25.07.2011 г. «О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками».

3. Контроль качества в КДЛ.

3.1. Пр. МЗ РФ №45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»;

3.2. Пр. МЗ РФ №220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

4. Специфика КДЛ.

4.1. Пр. МЗ РФ №380 от 25.12.1997 г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учрежденгиях здравоохранения РФ»;

4.2. Пр. МЗ СССР №1030 от 04.10.1980 г. «Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений»;

4.3. Пр. МЗ РФ №109 от 21.03.2003 г. «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ»;

4.4. Пр. МЗ РФ №87 от 26.03.2001 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»;

4.5. Пр. МЗ РФ №64 от 21.02.2000 г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»;

4.6. Пр. МЗ РФ №2 45 от 30.08.1991 г. «О нормах потребления спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»;

4.7. Пр. МЗ и СР РФ №690 от 2.10.2006 г. «Об утверждении учетной документации по выявлению туберкулеза методом микроскопии»;

4.8. Отчетная форма №30 утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 №175.

5. Санэпидрежим в КДЛ.

5.1. СП 1.3.2322-08 от 2801.2008 г. «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;

5.2. СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

5.3. Методические рекомендации по обеззараживанию кожных покровов.

6. Стандартизация в КДЛ.

6.1. Стандарты оказания медицинской помощи.

6.1.1. Пр. МЗ и СР РФ №148 от 13.03.2006 г. «Стандарт оказания медицинской помощи больным при бактериальном сепсисе новорожденного»;

6.1.2. Пр. МЗ и СР РФ №82 от 15.02.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Иценко-Кушинга»;

6.1.3. Пр. МЗ и СР РФ №68 от 9.02.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с полигландулярной дисфункцией»;

6.1.4. Пр. МЗ и СР РФ №723 от 01.12.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Нельсона»;

6.1.5. Пр. МЗ и СР РФ №71 от 09.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с гипопаротиреозом»;

6.1.6. Пр. МЗ и СР РФ №761 от 06.12.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с преждевременным половым созреванием»;

6.1.7. Пр. МЗ и СР РФ №150 от 13.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической почечной недостаточностью»;

6.1.8. Пр. МЗ и СР РФ №122 от 28.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с другим и неуточненным циррозом печени»;

6.1.9. Пр. МЗ и СР РФ №168 от 28.03.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным хронической надпочечниковой недостаточностью»;

6.1.10. Пр. МЗ и СР РФ №889 от 29.12.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической надпочечниковой недостаточностью (при оказании специализированной помощи);

6.1.11. Пр. МЗ и СР РФ №662 от 14.09.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи женщинам с нормальным течением беременности;

6.1.12. Пр. МЗ и СР РФ.2009 г. «О дополнительной диспансеризации работающих граждан.

6.2. Национальные стандарты в КЛД

6.2.1. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003); Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях.

6.2.2. ГОСТ Р 53022. (1-4) — 2008; «Требования к качеству клинических лабораторных исследований»

1) Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.

2) Оценка аналитической надежности методов исследования.

3) Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

4) Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации.

6.2.3. ГОСТ Р 53079. (1-4) — 2008; «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»

1) Правила описания методов исследования.

2) Руководство по управлению качеством в диагностической лаборатории.

3) Единые правила взаимодействия персонала клинических под-

Разделений и КДЛ.

4) Правила ведения преаналитического этапа

6.2.4. ГОСТ Р 53.133. (1-4) — 2008; «Контроль качества клинических лабораторных исследований»:

1) Пределы допустимых погрешностей результатов измерения аналитов в КДЛ.

2) Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.

3) Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований.

4) Правила проведения клинического аудита.

6.2.5. ГОСТ Р ИСО 15189-2009; «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности. Стандарты на методы контроля, испытаний, измерений и анализа» устанавливают требования к используемому оборудованию, условиям и процедурам осуществления всех операций, обработке и представлению полученных результатов, квалификации персонала. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2007 «Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence»).

6.2.6. ГОСТ Р ИСО 22870; Требования к качеству и компетентности

2. Нормативные документы регламентирующие диагностику инфекций TORCH комплекса

Как таковых конкретных рекомендаций, регламентирующих диагностику и лечение инфекций TORCH комплекса, нет, косвенно порядок проведения лечебных мероприятий прописан в следующих приказах:

Ь Приказ МЗ РФ №572н от 01.11. 2012

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» Приложение 5 Базовый спектр обследования беременных женщин в амбулаторных условиях (обследование всех беременных женщин)

I триместр (первая явка)

Ь Приказ МЗ РФ от 26.02. 2003. №67

Объем обследования супружеской пары перед проведением ЭКО

· Для женщины обязательное: анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца); исследование на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища; по показаниям: инфекционное обследование (хламидиоз, уро — и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия, токсоплазмоз, краснуха)

· Для мужчины обязательное: — анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца), — спермограмма. по показаниям: — определение группы крови и резус-фактора; — консультация андролога; — инфекционное обследование (хламидиоз, уро — и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия).

В настоящее время медицинская помощь населению невозможна без качественных лабораторных исследований. Информация, предоставляемая лабораториями о состоянии пациента играет огромную роль для врача — клинициста, поэтому с каждым годом возрастает ее востребованность.

Стремительное развитие медицинских технологий привело к бурному росту количества и качества лабораторных исследований. Каждый год появляются новые методы диагностики и совершенствуются старые, соответственно повышаются требования к квалификации лабораторного персонала — врачей КЛД и фельдшеров — лаборантов.

Без четких систем регламентирования и регулирования работы КДЛ невозможно добиться качественного оказания диагностики того или иного патологического процесса, в свою очередь без чего невозможна быстрая и четкая постановка диагноза. Чем качественней будет проведена диагностика, тем качественней и своевременнее будет назначаться необходимая терапия.

Литература

1) Клиническая лабораторная диагностика: руководство. В 2 томах. Том 1. / Под ред. В. В. Долгова. 2012. — 928 с. (Серия «Национальные руководства»)

2) Клиническая лабораторная диагностика: учебное пособие. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. — 976 с.: ил.

3) Лекция «Современные подходы к организации клинико-диагностической лаборатории». Скворцова Р. Г. Сибирский медицинский журнал, 2013, №6

4) «Оценка деятельности персонала в клинико-диагностических лабораториях». М. Г. Морозова, В. С. Берестовская., Г. А. Иванов, к, Е. С. Ларичева Статья на сайте www. remedium. ru от 15.04.2014

5) Методические рекомендации. «Документы, регламентирующие деятельность клинической диагностической лаборатории». Р. Г. Скворцова, О. Б. Огарков, В. В. Кузьменко. Иркутск: РИО ИГИУВа, 2009

Размещено на Allbest. ru

Нормативные документы и стандарты

1. Документы, регламентирующие деятельность лабораторий

Инструкция по составлению отчета федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о лечебно-профилактическом учреждении».- М., 2002 г.,- 29 с. Приказ № 64 Минздрава РФ «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований» от 21.02.2000 г. Приказ № 87 Минздрава РФ «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса» от 26.03.2001 г. Приказ № 131 Минздрава РФ «Об утверждении положения об аттестации средних медицинских и фармацевтических работников» от 23.05.1995 г. Приказ № 180 Минздрава РФ «О введении в действие государственного образовательного стандарта среднего профессионального образования группы «здравоохранение» от 31.05.2002 г. Приказ № 233 Минздрава РФ «Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных» от 05.06.1991 г. Приказ № 238 Минздрава РФ «Организация лицензирования медицинской деятельности» от 26.07.2002 г. Приказ № 245 Минздрава СССР «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения» от 30.08.1991 г. Приказ № 249 Минздрава РФ «О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала» от 19.08.1997 г. Приказ № 295 Минздрава РФ «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий» от 21.12.1993 г. Приказ № 314 Минздрава РФ «О порядке получения квалификационных категорий» от 09.08.2001 г. Приказ № 337 Минздрава РФ «О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» от 27.08.1999 г. (с изменениями от 6 февраля, 2 апреля 2001 г., 21, 25 июня, 14, 16 августа 2002 г., 21 марта, 26 мая, 9 июня, 20 августа 2003 г.). Приказ № 380 Минздрава РФ «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» от 25.12.1997 г. Приказ № 553 Минздрава РФ «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации» от 15 октября 1999 г. № 337 Приказ № 1030 Минздрава СССР «Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения» от 04.10.1980 г.
Медицинская документация СССР Форма N 201/у Утверждена Минздравом СССР от 04.10.80 г. N 1030. Методические рекомендации: «Оценка экономических показателей работы клинико-диагностических лабораторий» . Утверждены Минздравом СССР 20.12.89. — №10-11/163.- Консультант Плюс.- 14 с. Закон РФ № 4871-1 «Об обеспечении единства измерений» от 27.04.1993 г. Закон РФ № 5487-1 «Об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. Письмо Минздрава РФ № 01И-231/07 «О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения» от 29.03.2007 г., — 2 с. Письмо Минздрава РФ № 15-12/267 «О врачах клинической лабораторной диагностики» от 10.06.2003 г. Письмо Минздрава РФ № 154-ВС «О профессиональной деятельности специалистов здравоохранения» от 15.01.2007 г. ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001. «Системы менеджмента качества. Требования». – М.: Госстандарт России.- 21 с. ISO 8402: 1994. «Управление качеством и обеспечение качества: Словарь».- Switzeland: ISO, 1994.- 54 с.

2. Контроль качества клинических лабораторных исследовани

2.1. Внешняя оценка качества

Приказ № 9 Минздрава РФ «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований» от 26.01.1994 г. Приказ № 60 Минздрава РФ «О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований» от 19.02.1996 г. Приказ № 117 Минздрава РФ «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований» от 03.05.1995 г. Приказ № 505 Минздрава СССР «О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований» от 24.12.1990 г.

2.2. Внутрилабораторный контроль качества

Приказ № 45 Минздрава РФ «Правила внутрилабораторного контроля качества количественных клинических лабораторных исследований» от 07.02.2000 г. Приказ № 220 Минздрава РФ «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (ОСТ 91500.13.0001-2003)» от 26.05.2003 г. Приказ № 545 Минздрава СССР «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований» от 23.04.1985 г. Методические рекомендации: «Контроль качества коагулологических исследований». Утверждены Минздравом РФ в 1993 г.

3. Санитарно-противоэпидемический режим и техника безопасности

Инструкция № 42-28/39-90 по

Техника безопасности в клинической лаборатории

Размещено на http://www. allbest. ru

Тема занятия 1: Техника безопасности в клинической лаборатории.

Цель занятия: Знакомство с организацией лабораторной службы, санитарно-противоэпидемическим режимом и этическими аспектами работы КДЛ.

Перечень знаний и практических навыков:

· Знать правила техники безопасности при работе в лаборатории.

· Освоить правовые аспекты лабораторной службы.

· Уметь соблюдать санитарно-противоэпидемический режим при работе с биологическим материалом

· Охарактеризовать вопросы этики и деонтологии в работе КДЛ.

Все мероприятия, направленные на предупреждение биологической опасности в условиях лаборатории, можно подразделить на 3 группы:

* применение индивидуальных и коллективных защитных средств;

* соблюдение дезинфекционного режима.

В каждой лаборатории выделяется ответственный за технику безопасности, который обязан проводить соответствующий инструктаж среднего и младшего медицинского персонала при приеме на работу, а в последующем — не реже одного раза в квартал. О прохождении инструктажа делается отметка в специальном журнале. Для облегчения обучения младшего персонала в лабораториях с учетом местных условий составляются памятки по мерам безопасности, которые используются при периодическом инструктаже, а также размещаются непосредственно на рабочих местах.

Помещения КДЛ можно использовать только по их прямому назначению, проведение в них каких-либо других работ не разрешается.

Клинико-диагностическая лаборатория должна быть обеспечена водопроводом, горячим водоснабжением, канализацией, центральным отоплением.

Помещения лаборатории должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. Вентиляция во всех помещениях должна включаться до начала работы.

Независимо от наличия приточно-вытяжной вентиляции в лабораториях должны быть легко открывающиеся форточки, кроме специальных боксов бактериологической лаборатории.

В помещениях для проведения исследований мочи и кала, биохимических, серологических и гормональных исследований следует устанавливать вытяжные шкафы.

При размещении оборудования особое внимание уделяют аппаратам — потенциальным источникам биологического аэрозоля. По этой причине рекомендуется размещать центрифуги в отдельных помещениях, в которых не предусматривается постоянное пребывание персонала.

Ядовитые средства должны храниться в отдельной комнате в сейфах под замком. Ключи должны храниться у лица, ответственного за их хранение, — у заведующего КДЛ.

Индивидуальные и коллективные защитные средства

Минимальный набор средств индивидуальной защиты при работе с биологическим материалом включает медицинский халат, шапочку и резиновые перчатки. При угрозе разбрызгивания биологического материала дополнительно используют маски, очки, клеенчатый фартук. Набор спецодежды, используемый при работе с материалом, подозрительным на инфицированность возбудителями I-II групп патогенности, регламентирован санитарными правилами «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности», СП 1.2.011-94. Работа в лабораториях диагностики СПИДа осуществляется в соответствии с режимом работы с возбудителями III группы патогенности.

Смена спецодежды в обычных КДЛ осуществляется не реже 2 раз в неделю, а при возникновении аварийных ситуаций — немедленно. В случае попадания на одежду биологического материала, перед тем как снять ее, загрязненное место обрабатывают дезинфицирующим раствором. Стирка одежды на дому категорически запрещена.

Резиновые перчатки обязательны для использования при работе не только с кровью, но и с любым биологическим материалом. Необходимо избегать уколов и порезов. Все повреждения кожи на руках должны быть закрыты лейкопластырем.

В случае загрязнения кожных покровов кровью или другими биологическими жидкостями следует немедленно обработать их в течение 2 минут тампоном, обильно смоченным 70%-ным спиртом, вымыть под проточной водой с мылом и вытереть индивидуальным тампоном.

При загрязнении перчаток кровью их протирают тампоном, смоченным 3%-ным раствором хлорамина или 6%-ным раствором перекиси водорода.

При подозрении на попадание крови на слизистые оболочки их немедленно обрабатывают струей воды, 1%-ным раствором борной кислоты или вводят несколько капель нитрата серебра; нос обрабатывают 1 %-ным раствором протаргола; рот и горло прополаскивают 70%-ным спиртом или 1%-ным раствором перманганата калия.

Запрещается пипетирование крови ртом; следует использовать автоматические пипетки, а при их отсутствии — резиновые груши.

Важный этап в предупреждении внутрилабораторного заражения — грамотная транспортировка биологического материала в лабораторию. Материал должен быть помещен в надежно закрывающуюся посуду, сопроводительная документация должна прикладываться в отдельном целлофановом пакете. Для доставки материала в центральную диагностическую лабораторию из отделений больницы используют специальные металлические или пластмассовые маркированные закрывающиеся ящики. После разгрузки они обязательно обрабатываются дезинфицирующими растворами.

Распаковка материала, доставленного в лабораторию, проводится в специально отведенном для этого месте. Персонал работает в перчатках, а емкости с материалом помещают на эмалированные или металлические подносы.

Соблюдение дезинфекционного режима

Лабораторные инструменты, иглы, капилляры, предметные стекла, пробирки, меланжеры, счетные камеры, кюветы фотоэлектрокалориметра, пипетки, наконечники, резиновые груши и другая посуда после каждого использования должны подвергаться дезинфекции.

Использованные изделия промывают в емкости с водой. Промывные воды обеззараживают кипячением в течение 30 мин или засыпают сухой хлорной известью в соотношении 200 г на 1 л, перемешивают и обеззараживают в течение 60 мин. Промытые изделия кипятят в закрытой емкости в воде 30 мин или в 2%-ном растворе соды в течение 15 мин. (В случае кипячения изделий в 2%-ном растворе соды дальнейшая предстерилизационная очистка не проводится).

Лабораторные инструменты могут быть обеззаражены погружением в дезинфицирующий раствор на 60 мин. В качестве дезинфицирующих используются следующие растворы: 3%-ный раствор хлорамина; 6%-ный раствор перекиси водорода 6%-ный раствор перекиси водорода с 0,5%-м моющим средством; 4%-ный раствор формалина; 0,5%-ный раствор нейтрального гипохлорита кальция; 0,5%-ный сульфохлорантин.

Изделия должны быть полностью погружены в раствор. При дезинфекции изделий, имеющих внутренние каналы, раствор дезинфектанта сначала прокачивают через них с помощью груши для удаления остатков биологического материала, а затем погружают в новую емкость, заполненную дезраствором.

Емкости для дезрастворов должны быть четко промаркированы и иметь крышки. В маркировке емкости указывают: название дезраствора, его концентрацию, назначение и дату приготовления. Растворы дезинфектантов используются однократно. Каждая партия сухих хлорсодержащих дезинфектантов перед использованием должна подвергаться контролю на содержание активного хлора.

Растворы перекиси водорода готовят ежедневно, хлорамина — на две недели, хлорной извести, НГК — на шесть дней. Замена дезраствора в рабочих емкостях проводится ежедневно.

Кварцевые, стеклянные, пластмассовые кюветы измерительной аппаратуры, пластиковые пробирки аппаратуры обеззараживают погружением в 6%-ный раствор перекиси водорода и промывают проточной водой.

С предметных стекол с фиксированным и окрашенным мазком крови после проведения микроскопии удаляют остатки иммерсионного масла, стекла кипятят в мыльном растворе не менее 15 мин до полного отхождения краски, затем промывают проточной водой, подсушивают на воздухе и протирают.

Остатки крови, мочи, спинномозговой жидкости и т. д., пробы, содержащие разведенную сыворотку без добавления кислот, щелочей, сливают в специальную тару и обеззараживают сухой хлорной известью в соотношении 1:5 в течение 1 ч. Посуду из-под мочи, кала обрабатывают дезраствором, но не стерилизуют.

Для обеззараживания поверхностей рабочих столов, емкостей для транспортировки материала и т. п. проводят их двукратное обтирание ветошью, смоченной 6%-ным раствором НГК, 0,5%-ным раствором сульфохлорантина. Использованную ветошь сбрасывают в специально выделенную емкость с дезинфицирующим раствором, маркированную «Для дезинфекции использованной ветоши».

Перчатки после окончания работы обеззараживают погружением в 3%-ный раствор хлорамина или 6%-ный раствор перекиси водорода на 1 ч.

Одноразовый инструментарий и посуду утилизируют в паровом стерилизаторе (режим: температура 132°С; давление — 2 кгс/см2 , время — 30 мин), после чего выбрасывают. Эффективность обеззараживания при этом контролируют по расплавлению химического теста.

Работа в бактериологических лабораториях с микроорганизмами III-V групп патогенности

Безопасность лаборатория биологическая

При работе в бактериологических лабораториях с микроорганизмами III-IV групп патогенности в дополнение к вышеизложенному соблюдается ряд правил, обусловленных присутствием заведомо инфицированного материала и чистых культур микроорганизмов.

Работа с патогенными микроорганизмами возможна только после получения соответствующей лицензии в органах Госсанэпиднадзора России в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3.04.1996 г. № 390. В помещениях, предназначенных для работы с инфицированным материалом, запрещается прикасаться к исследуемому материалу руками, все манипуляции с ним, а также с культурами микроорганизмов проводятся только с помощью инструментов. Посевы следует выполнять вблизи зажженной горелки, обжигая в процессе работы края пробирок, петли и шпатели. Запрещается переливать инфицированные жидкости из сосуда в сосуд через край, оставлять на столах нефиксированные мазки.

Весь инструментарий должен быть дезинфицирован обжиганием или погружен в банки с дезинфицирующим раствором непосредственно после использования.

После завершения работ персонал бактериологических лабораторий обязан провести дезинфекцию рабочего стола и рук, бокса, помещения. Полы моют с применением дезинфицирующего раствора, мебель и оборудование протирают смоченной дезрастворами ветошью. Помещение бокса не реже 1 раза в неделю моют горячей водой с моющими и дезинфицирующими средствами. По окончании уборки помещения облучают бактерицидными лампами в течение 30-60 мин. Лампы устанавливают из расчета мощности 2,5 Вт/м3 .

Влажная уборка помещений лаборатории проводится ежедневно с применением моющих и дезинфицирующих средств. Один раз в месяц в помещениях, где проводится работа с кровью, сывороткой, делают генеральную уборку с использованием 3%-ного раствора хлорамина, хлорной извести и т. д. Во время генеральной уборки тщательно моют стены, оборудование, мебель, проводят очистку полов от наслоений, пятен и т. д. Генеральные уборки проводят по утвержденному графику.

Предстерилизационная очистка и стерилизация

После дезинфекции лабораторный инструментарий, соприкасающийся с раневой поверхностью или слизистыми оболочками обследуемого, подлежит обязательной предстерилизационной очистке и стерилизации в соответствии с ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения». Предстерилизационную очистку проводят с применением моющих растворов. Для приготовления 1 л моющего раствора отмеривают 5 г стирального порошка без биодобавок, 16 мл 33%-ного раствора перекиси водорода и 979 мл воды. Моющий раствор можно использовать в течение суток, если цвет раствора не изменился.

При проведении очистки изделия замачивают при полном погружении в моющем растворе, подогретом до +50 °С, на 15 мин. Каждое изделие моют в растворе при помощи ерша и ватно-марле-вого тампона не менее 0,5 мин, затем ополаскивают проточной водой в течение 10 мин, а затем — дистиллированной водой.

Качество предстерилизационной очистки изделий оценивают на наличие крови путем постановки амидопириновой или азопирамовой пробы, на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющего вещества — путем фенолфталеиновой пробы.

Самоконтроль в КДЛ проводят ежедневно, контролю подвергают не менее 1 % обработанных изделий одного наименования, но не менее 3-5 единиц. При положительной пробе на кровь или моющее средство всю группу контролируемых изделий подвергают повторной обработке до получения отрицательных результатов.

После предстерилизационной очистки проводят стерилизацию инструментария и посуды. Стерилизация — это полное уничтожение микроорганизмов и их спор. Методы, средства и режимы стерилизации изделий медицинского назначения определены стандартом ОСТ 42-21 -2-85.

Используемые в лабораторной практике методы стерилизации можно подразделить на несколько групп:

• Физические методы: стерилизация паром; стерилизация воздушная; стерилизация излучением.

• Химические методы: стерилизация газами; стерилизация растворами.

Стерилизация паром под давлением является наиболее универсальным методом. Она реализуется с помощью специального устройства — парового стерилизатора (автоклава). Выбор режима стерилизации определяется видом материала.

К работе на паровых стерилизаторах допускаются только лица, прошедшие специальное обучение и имеющие удостоверение на право работы установленного образца. Не реже чем раз в 3 года знания такого лица подлежат повторной проверке с соответствующей отметкой в удостоверении.

Воздушный метод стерилизации

Воздушный метод стерилизации используется в случае, если обработке подвергаются изделия или материалы, которые нельзя стерилизовать паром, например масла, порошки, а также изделия, выполненные из коррозирующих металлов, стекла и термостойких пластиков (силиконовой резины).

Для проведения обработки используют воздушные стерилизаторы-ГИСС.

В ОСТ 42-21-2-85 приводятся режимы стерилизации изделий медицинского назначения с использованием сухого горячего воздуха:

• 180 °С при времени экспозиции 60 мин;

• 160 °С при времени экспозиции 150 мин.

Весь цикл работы стерилизатора включает время на разогрев стерилизатора, время на стерилизацию аппарата и обычно составляет 2-4 ч в зависимости от объема стерилизационной камеры и количества стерилизуемых изделий.

В воздушные стерилизаторы разрешается укладывать только чистые и сухие изделия, причем последние либо помещаются в металлические контейнеры, либо упаковываются в пакеты из крафт-бумаги.

Швы на бумажных пакетах заклеивают клеем, состоящим из 10%-ного поливинилового спирта или 5%-ного крахмала. В упаковке из бумаги время хранения стерильных изделий составляет не более 3-х суток. Изделия, простерилизованные без упаковки, должны быть использованы непосредственно после стерилизации.

Контроль за проведением стерилизации

Контроль за проведением стерилизации предусматривает проведение контроля режимов стерилизации и контроль стерильности изделия.

Сотрудники ЛПУ осуществляют самоконтроль режима стерилизации с помощью химических тестов, например термохимических индикаторов, выпускаемых НПФ «Винар», которые меняют свой цвет в зависимости от способа и режима стерилизации.

Наиболее достоверно оценить эффективность работы стерилизатора позволяет бактериологический метод. В нашей стране в соответствии с «Методическими указаниями по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов» (МУ № 16/6-5 28.2.91) в качестве биотестов используют высушенные споры Bacillus Stearothermophilus (штамм G) — для контроля воздушных стерилизаторов.

Химические методы стерилизации

Химические методы стерилизации в лабораторной практике используются крайне редко, т. к. стерилизация растворами в условиях лаборатории не технологична. Простерилизованное изделие необходимо отмывать от стерилизанта большими объемами стерильной воды в асептических условиях, а сроки хранения стерильных изделий, перенесенных после обработки в заранее простерилизованные емкости, не велики (не более 3 суток).

Меры безопасности при аварийных ситуациях КДЛ

Персонал лаборатории должен быть обучен действиям при аварийных ситуациях, а в лаборатории всегда должно иметься все необходимое для ликвидации их последствий. При проливе или разбрызгивании биоматериалов о происшествии необходимо поставить в известность зав. КДЛ, который определяет вид и объем дезинфекционных мероприятий. Все случаи аварий в КДЛ любого профиля подлежат обязательной регистрации во внутрилабораторном журнале по технике безопасности.

В случае разрушения сосудов с материалом во время центрифугирования аварийные мероприятия начинают проводить не ранее чем через 30-40 мин, после осаждения биологического аэрозоля. В гнездо ротора заливают на 60 мин один из дезинфицирующих растворов, после чего переносят содержимое гнезда в сосуд с дезраствором. Затем ротор, стенки и крышки центрифуги протирают ветошью, смоченной в дезрастворе.

Непосредственно на рабочих местах должны находиться аптечки, содержащие стерильные ватные и марлевые тампоны, 70%-ный спирт, 1%-ный раствор нитрата серебра, 1%-ный раствор протаргола, 0,05%-ный раствор перманганата калия, 1 %-ный спиртовый раствор йода, лейкопластырь.

При повреждении кожи из раны выдавливают кровь, после чего обрабатывают поврежденное место сначала 70%-ным спиртом, а затем йодом.

Вопросы этики и деонтологии в лабораторной практике

В настоящее время проблемы этики и деонтологии, включая вопросы общения, становятся особенно актуальными и социально значимыми, что обусловливает необходимость поиска путей повышения действенности и эффективности воспитания медицинских работников.

Деонтологию в работе клинической лаборатории определяют как науку о моральном, эстетическом и интеллектуальном облике человека, посвятившего себя благородному делу — заботе о здоровье человека. Эта наука о взаимоотношениях между медиками, больными и их родственниками, а также между коллегами в медицинском коллективе и социальными учреждениями, участвующими в борьбе за жизнь и здоровье людей.

В комплексном обследовании пациента лабораторные методы исследования углубляют данные объективного осмотра и помогают расшифровать и понять сущность субъективных проявлений болезни. Вспомогательные лабораторные методы исследования имеют очень важное значение для ранней диагностики и диагностики заболеваний, протекающих бессимптомно. Таким образом, роль лаборатории в обеспечении медицинской помощи пациентам исключительно велика, от качества их работы зависит не только успех лечебно-диагностического процесса.

Для будущего медицинского работника строгое соблюдение этических норм должно стать неукоснительным правилом его жизни и поведения в семье, на улице, в общественных местах. Это поможет ему почти автоматически, без особых усилий выполнять их повседневно в профессиональной медицинской деятельности.

Деонтология в лабораторной работе включает следующие аспекты:

· взаимоотношения фельдшера-лаборанта и врача-клинициста;

· взаимоотношения специалиста с пациентом;

· взаимоотношения между коллегами;

· соблюдение соответствующей дисциплины с целью предупреждения ятрогенных заболеваний;

· предупреждение ошибок в лабораторной работе и др.

Производственная работа врача клинической лабораторной диагностики включает следующие этапы:

· взятие или прием материала от больного для анализа;

· исследование этого материала;

· заключение по результатам исследования;

· выдача результатов анализа.

Значительное количество врачей КЛД постоянно или периодически связаны непосредственно с пациентом. В данном контексте особое значение приобретает первая встреча с пациентом, результат которой зависит от взаимопонимания. Именно принятый врачом при первой встрече стиль общения в дальнейшем определит конструктивность общения в целом. Пациенты нуждаются в проявлении должного внимания и чувства сострадания со стороны персонала лаборатории. Открывая дверь лаборатории, пациент должен видеть приветливый взгляд и слышать доброжелательные слова. К сожалению, бывают случаи, когда даже слова приветствия (”Здравствуйте”, “Добрый день”) остаются без ответа со стороны персонала. Иногда остаются без внимания и слова благодарности, сказанные пациентом.

Прямой вред наносят пациентам неприветливое, недоброжелательное, официальное, сухое обращение сотрудников лаборатории с проявлением раздражительности, нетерпеливости, обидчивости, антипатии, спешки, забывчивости, панибратства, своего превосходства, а также их громкие профессиональные разговоры, особенно возгласы, неделовая обстановка, перебранки и споры, замечания старших о недобросовестном отношении к своим обязанностям младших.

Вопросы для обсуждения

1. Документы, регламентирующие деятельность КДЛ.

2. Организационные мероприятия, направленные на обеспечение биологической безопасности.

3. Использование средств индивидуальной и коллективной защиты.

4. Соблюдение санитарно-дезинфекционного режима.

5. Уборка помещений в лаборатории.

6. Стерилизация и дезинфекция инструментов.

7. Меры безопасности в аварийных ситуациях.

8. Вопросы этики и деонтологии в работе КДЛ.

Размещено на Allbest. ru

Охрана труда в клинико-диагностических и биохимических лабораториях

Основные требования безопасности при эксплуатации клинико-диагностических лабораторий определены Правилами устройства, техники безопасности и производственной санитарии при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР, утвержденными МЗ СССР 30 сентября 1970 г.

Правила предусматривают проведение мероприятий, направленных на предупреждение опасностей, связанных с особенностями работы в лаборатории:

— отравлений, ожогов и других поражений, связанных с применением ядовитых и огнеопасных веществ, сильных кислот, щелочей и т. д.;

— опасностей, возникающих при работе со специальными приборами, аппаратами, оборудованием, стеклянной посудой и др.;

— возможности заражения персонала при исследовании инфекционных материалов.
Размещение клинико-диагностической лаборатории в подвальных и полуподвальных помещениях запрещается. Лаборатория должна иметь 2 входа (служебный и для посетителей).

Устройство, состав помещений и площади клинико-диагностических лабораторий следует принимать согласно строительным нормам и правилам.
В лаборатории, где по условиям эксплуатации необходимо обеззараживание поверхности стен, производят облицовку глазурованной плиткой на высоту 1,6 м.

Ширина основных проходов к рабочим местам или между двумя рядами оборудования должна быть не менее 1,5 м с учетом выступающих конструкций стен.

Двери в производственных помещениях лабораторий должны открываться в сторону выхода из помещения.

Полы в лабораторных помещениях покрываются линолеумом, в боксах — гладкой плиткой.

Клинико-диагностическая лаборатория должна быть обеспечена водопроводом, горячим водоснабжением, канализацией, центральным водяным отоплением и газом (если в населенном пункте имеется газовая сеть).
Помещения лаборатории должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. Вентиляционные устройства должны размещаться так, чтобы шум от них не мешал работе персонала. Вентиляция во всех помещениях лаборатории должна включаться до начала работы.

Независимо от наличия приточно-вытяжной вентиляции должны быть оборудованы легко открывающиеся фрамуги или форточки во всех помещениях, кроме специальных боксов бактериологической лаборатории. В летнее время окна производственных помещений должны снабжаться сетками от мух.

Расчетная температура и кратность обмена воздуха в помещениях клинико-диагностической лаборатории должна приниматься согласно строительным нормам и правилам, утвержденным в установленном порядке.
Помещения лаборатории должны освещаться непосредственно прямым естественным светом.

Лица, допущенные к самостоятельной работе, должны быть не моложе 18 лет, не иметь противопоказаний по состоянию здоровья, пройти вводный и первичный инструктаж по охране труда и правилам эксплуатации оборудования, иметь 1 квалификационную группу по электробезопасности.
Персонал должен быть обеспечен спецодеждой, индивидуальными средствами защиты в соответствии с установленными нормами.
Персоналу запрещается:

— оставлять нагревательные приборы без присмотра;

— убирать случайно пролитые огнеопасные жидкости при зажженных горелках и включенных электронагревательных приборах;

— зажигать огонь и включать ток, если в лаборатории пахнет газом;

— проводить работы, связанные с перегонкой, экстрагированием, растиранием вредных веществ и т. д. при неисправной вентиляции;

— при работе в вытяжном шкафу держать голову под тягой;

— пробовать на вкус и вдыхать неизвестные вещества, хранить запасы ядовитых, сильнодействующих, взрывоопасных веществ и растворов на рабочих столах и стеллажах;

— хранить и применять реактивы без этикеток;

— хранить в рабочих помещениях какие-либо вещества неизвестного происхождения;

— хранить и принимать пищу, а также курить;

— выполнять работы, не связанные с заданием и не предусмотренные рабочими инструкциями;

— загромождать проходы и подходы к средствам пожаротушения и т. д.;

— персонал должен быть обучен оказанию первой помощи при несчастных случаях.

При эксплуатации приборов и аппаратов необходимо строго руководствоваться правилами (инструкциями), изложенными в техническом паспорте, прилагаемом к приборам и оборудованию заводом — изготовителем.
Металлические корпуса всех электроприборов и электродвигателей (автоклавы, центрифуги, муфельные печи, сушильные шкафы и т. д.) должны быть обязательно заземлены.

Регулярно должна проверяться исправность электроприборов и электрооборудования. Журнал технического обслуживания должен быть оформлен в соответствии с нормативными требованиями. Работа на неисправных электроприборах и электрооборудовании запрещается.

Для предотвращения переутомления и порчи зрения при микроскопировании и пользовании другими оптическими приборами необходимо обеспечить правильное освещение поля зрения, предусмотренное для данного микроскопа или прибора, не закрывать неработающий глаз, работать попеременно то одним, то другим глазом и делать перерывы в работе при утомлении зрения.

Электроплиты, муфельные печи и другие нагревательные приборы должны устанавливаться на асбестовом или другом теплоизолирующем материале. Не следует допускать попадание на них кислот, щелочей, растворов солей и т. д.

Баллоны со сжатыми газами должны иметь предохранительные колпачки.

Персонал обязан соблюдать требования безопасности при размещении и эксплуатировании баллонов.

Ядовитые средства должны храниться в отдельной комнате в металлических шкафах или сейфах под замком и пломбой. Комната должна быть оборудована водопроводом, канализацией, вентиляцией и вытяжным шкафом. На окнах комнаты, где хранятся ядовитые средства, оборудуются железные решетки, двери должны быть обиты железом.

Ключи от комнаты и шкафов, где хранятся ядовитые средства, а также печать или пломбир должны находиться у лица, ответственного за хранение ядовитых средств.

В лаборатории ответственным за хранение и расходование ядовитых средств и документов на них является заведующий (при его отсутствии — лицо, на которое возложено руководство лабораторией). Доступ в комнату, где хранятся запасы ядовитых веществ, разрешается лицам, непосредственно работающим с ними, что оформляется приказом по учреждению.

Персонал должен быть обучен правилам безопасной работы с ядовитыми, сильнодействующими, огнеопасными веществами.

Работу с ядовитыми веществами следует проводить в резиновых перчатках, защитных очках, при необходимости в противогазе.

Кислоты и щелочи должны храниться в специализированной таре с четкими надписями.

Открывание сосудов с концентрированными кислотами и щелочами и приготовление растворов из них разрешается только в вытяжном шкафу с включенной принудительной вентиляцией.

Если пролита щелочь, то ее надо засыпать песком или опилками, затем удалить песок или опилки и залить это место сильно разбавленной соляной кислотой или же уксусной. После этого удалить кислоту тряпкой, вымыть водой стол и перчатки.

Если пролита кислота, то ее надо засыпать песком (опилками засыпать нельзя), затем удалить пропитанный песок лопаткой и засыпать содой, затем соду также удалить и промыть это место большим количеством воды.

Растворы для нейтрализации концентрированных кислот и щелочей должны находиться на стеллаже (полке) в течение всего рабочего времени.
Горючие и взрывоопасные вещества должны содержаться в толстостенных емкостях (банках). Емкости с горючими и взрывоопасными жидкостями должны храниться в железных ящиках, выложенных асбестом.

Категорически запрещается совместное хранение легковоспламеняющихся огне — и взрывоопасных веществ с кислотами и щелочами.

Ответственность за хранение и учет сильнодействующих, взрывоопасных и огнеопасных веществ и растворителей в лаборатории должна возлагаться приказом на заведующего лабораторией (при его отсутствии — на лицо, выполняющее его функции).

Нормативные документы, регламентирующие диагностических лабораторий

Диагностическая лаборатория может является как диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения, так и отдельным юридическим лицом. КДЛ независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности. Все документы, регулирующие ее деятельность можно разделить на 3 группы:

· Приказы (подзаконный нормативный правовой акт, издаваемый единолично руководителем органа исполнительной власти или ведомства и содержащий правовые нормы.)

· Стандарты (ГОСТы) — перечни диагностических и лечебных услуг (включая лабораторные услуги), признанных ведущими специалистами соответствующей отрасли медицины минимально необходимыми и достаточными для оказания медицинской помощи пациенту при определенной форме патологии в ее типичных вариантах. Стандартам медицинской помощи придано значение официальных документов.

Список основных документов

1. Федеральные законы РФ.

1.1. ФЗ №323 от 21.10. 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ»;

1.2. ФЗ №94 от 21.07. 2005 г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»;

1.3. ФЗ №326 от 29.10.2010 г.» Об обязательном медицинском страховании в РФ.

2. О допуске к работе в КДЛ РФ.

2.1. Пр. МЗ РФ №210Н от 23.03.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.2. Пр. МЗ и СР РФ №415Н от 07.07. 2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

2.3. ПР. МЗ и СР РФ №705Н от 09.12.2009 г. «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников»;

2.4. Пояснительная записка к Пр. МЗ и СР РФ №705Н от 09.12.2009 г.;

2.5. Пр. МЗ и СР РФ №869 от 06.10.2009 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел 2Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;

2.6. Пр. МЗ и СР РФ №176Н от 16.04.2008 г. «О номенклатуре специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.7. Пр. МЗ и СР РФ №808Н от 25.07.2011 г. «О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками».

3. Контроль качества в КДЛ.

3.1. Пр. МЗ РФ №45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»;

3.2. Пр. МЗ РФ №220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

4. Специфика КДЛ.

4.1. Пр. МЗ РФ №380 от 25.12.1997 г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учрежденгиях здравоохранения РФ»;

4.2. Пр. МЗ СССР №1030 от 04.10.1980 г. «Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений»;

4.3. Пр. МЗ РФ №109 от 21.03.2003 г. «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ»;

4.4. Пр. МЗ РФ №87 от 26.03.2001 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»;

4.5. Пр. МЗ РФ №64 от 21.02.2000 г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»;

4.6. Пр. МЗ РФ №2 45 от 30.08.1991 г. «О нормах потребления спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»;

4.7. Пр. МЗ и СР РФ №690 от 2.10.2006 г. «Об утверждении учетной документации по выявлению туберкулеза методом микроскопии»;

4.8. Отчетная форма №30 утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 №175.

5. Санэпидрежим в КДЛ.

5.1. СП 1.3.2322-08 от 2801.2008 г. «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;

5.2. СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

5.3. Методические рекомендации по обеззараживанию кожных покровов.

6. Стандартизация в КДЛ.

6.1. Стандарты оказания медицинской помощи.

6.1.1. Пр. МЗ и СР РФ №148 от 13.03.2006 г. «Стандарт оказания медицинской помощи больным при бактериальном сепсисе новорожденного»;

6.1.2. Пр. МЗ и СР РФ №82 от 15.02.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Иценко-Кушинга»;

6.1.3. Пр. МЗ и СР РФ №68 от 9.02.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с полигландулярной дисфункцией»;

6.1.4. Пр. МЗ и СР РФ №723 от 01.12.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Нельсона»;

6.1.5. Пр. МЗ и СР РФ №71 от 09.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с гипопаротиреозом»;

6.1.6. Пр. МЗ и СР РФ №761 от 06.12.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с преждевременным половым созреванием»;

6.1.7. Пр. МЗ и СР РФ №150 от 13.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической почечной недостаточностью»;

6.1.8. Пр. МЗ и СР РФ №122 от 28.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с другим и неуточненным циррозом печени»;

6.1.9. Пр. МЗ и СР РФ №168 от 28.03.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным хронической надпочечниковой недостаточностью»;

6.1.10. Пр. МЗ и СР РФ №889 от 29.12.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической надпочечниковой недостаточностью (при оказании специализированной помощи);

6.1.11. Пр. МЗ и СР РФ №662 от 14.09.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи женщинам с нормальным течением беременности;

6.1.12. Пр. МЗ и СР РФ.2009 г. «О дополнительной диспансеризации работающих граждан.

6.2. Национальные стандарты в КЛД

6.2.1. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003); Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях.

6.2.2. ГОСТ Р 53022. (1-4) — 2008; «Требования к качеству клинических лабораторных исследований»

1) Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.

2) Оценка аналитической надежности методов исследования.

3) Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

4) Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации.

6.2.3. ГОСТ Р 53079. (1-4) — 2008; «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»

1) Правила описания методов исследования.

2) Руководство по управлению качеством в диагностической лаборатории.

3) Единые правила взаимодействия персонала клинических под-

Разделений и КДЛ.

4) Правила ведения преаналитического этапа

6.2.4. ГОСТ Р 53.133. (1-4) — 2008; «Контроль качества клинических лабораторных исследований»:

1) Пределы допустимых погрешностей результатов измерения аналитов в КДЛ.

2) Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.

3) Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований.

4) Правила проведения клинического аудита.

6.2.5. ГОСТ Р ИСО 15189-2009; «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности. Стандарты на методы контроля, испытаний, измерений и анализа» устанавливают требования к используемому оборудованию, условиям и процедурам осуществления всех операций, обработке и представлению полученных результатов, квалификации персонала. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2007 «Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence»).

6.2.6. ГОСТ Р ИСО 22870; Требования к качеству и компетентности

Федеральные законы РФ.

Dpvolga. ru

28.05.2020 0:37:50

2020-05-28 00:37:50

Источники:

Https://dpvolga. ru/prikazy-reglamentiruyushhie-rabotu-kdl/

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.