Порядки оказания медицинской помощи в клинико диагностических лабораториях
Порядки оказания медицинской помощи в клинико диагностических лабораториях
Приложение N 15
К Порядку оказания медицинской помощи
По профилю «дерматовенерология»,
Утвержденному приказом Министерства
Здравоохранения Российской Федерации
От 15 ноября 2012 г. N 924н
ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРИЙ КОЖНО-ВЕНЕРОЛОГИЧЕСКОГО ДИСПАНСЕРА
1. Настоящие Правила определяют порядок организации деятельности клинико-диагностической лаборатории кожно-венерологического диспансера.
2. Клинико-диагностическая лаборатория (далее — Лаборатория) является структурным подразделением кожно-венерологического диспансера (далее — Диспансер) в амбулаторных условиях.
3. Лабораторию возглавляет заведующий, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Диспансера, в составе которой создана Лаборатория.
4. На должность заведующего Лабораторией назначается врач клинической лабораторной диагностики, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 июля 2009 г. N 415н, по специальности «клиническая лабораторная диагностика».
5. На должности врача клинической лабораторной диагностики, врача-бактериолога, врача — лабораторного миколога Лаборатории назначаются специалисты, соответствующие Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 июля 2009 г. N 415н, по специальностям «клиническая-лабораторная диагностика», «бактериология», «лабораторная микология» соответственно.
6. Лаборатория осуществляет следующие функции:
Проведение клинических лабораторных исследований по профилю «дерматовенерология» в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований с целью оценки состояния больного, уточнения диагноза, содействия в выборе адекватного лечения и контроля над его результатами;
Обеспечение медицинских работников клинических подразделений, занимающихся сбором биологического материала, инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биологического материала, гарантирующими стабильность образцов и надежность результатов исследований;
Получение образцов биологического материала, пригодных для исследования;
Проведение контроля качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований, а также участие в программах внешней оценки качества.
7. В структуре Лаборатории рекомендуется предусматривать следующие подразделения:
8. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются руководителем Диспансера, в составе которой создана Лаборатория, исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы и численности обслуживаемого населения, с учетом рекомендуемых штатных нормативов, установленных приложением N 16 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «дерматовенерология», утвержденному настоящим приказом.
9. Оснащение Лаборатории оборудованием осуществляется с учетом видов проводимых исследований в соответствии со стандартом оснащения, установленным приложением N 17 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «дерматовенерология», утвержденному настоящим приказом.
Лаборатория осуществляет следующие функции.
04.06.2020 18:36:38
2020-06-04 18:36:38
Источники:
Http://www. consultant. ru/document/cons_doc_LAW_140501/10477a01105427d795058100faa9c197ea1441ca/
Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований от 18 мая 2021. » /> » /> .keyword { color: red; }
Порядки оказания медицинской помощи в клинико диагностических лабораторияхПорядки оказания медицинской помощи в клинико диагностических лабораториях
Порядки оказания медицинской помощи в клинико диагностических лабораториях
От 18 мая 2021 года N 464н
(с изменениями на 23 ноября 2021 года)
Документ с изменениями, внесенными:
Приказом Минздрава России от 23 ноября 2021 года N 1088н (Официальный интернет-портал правовой информации www. pravo. gov. ru, 30.11.2021, N 0001202111300057) (вступил в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 сентября 2027 года).
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
В Министерстве юстиции
1 июня 2021 года,
Регистрационный N 63737
УТВЕРЖДЕНЫ
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
От 18 мая 2021 года N 464н
Правила проведения лабораторных исследований
(с изменениями на 23 ноября 2021 года)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
2. Правила не распространяются:
На организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. N 917н;
Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный N 26301 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2020 г., регистрационный N 59083).
На организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
3. Лабораторные исследования проводятся при оказании:
Первичной медико-санитарной помощи;
Специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
Скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
Паллиативной медицинской помощи;
Медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.
4. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая.
5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к медицинским изделиям, предназначенным для использования вне лаборатории).
6. Организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований медицинскими организациями осуществляется в соответствии с приложениями N 1-N 8 к настоящим Правилам.
7. Направление на лабораторное исследование пациента осуществляется лечащим врачом или фельдшером, акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача. Направление на лабораторное исследование оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронного документа.
8. Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг.
9. При возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторных исследований осуществляется также по направлению работодателя.
10. Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.
11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
12. Весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должен рассматриваться как потенциально инфицированный. Работы со всем поступающим биологическим материалом в лаборатории должны проводиться с обеспечением биологической безопасности как в отношении сотрудников лаборатории, так и окружающей среды в соответствии с нормативными документами.
Исследования биологического материала, подозрительного на контаминирование патогенами I группы или неизвестными высокопатогенными агентами, проводятся исключительно в специализированных лабораториях, имеющих соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приложение N 1
К Правилам проведения
Лабораторных исследований,
Утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
От 18 мая 2021 года N 464н
Правила проведения клинических лабораторных исследований
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения клинических лабораторных исследований.
2. Клинические лабораторные исследования проводятся в медицинских организациях или иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) лабораторной диагностике.
3. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ.
4. Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.
5. Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий: микроскопических, химических, биохимических, иммунологических, молекулярно-генетических, хроматографических, масс-спектрометрических.
6. Предметом клинических лабораторных исследований является биологический материал человека (далее — биоматериал).
7. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований, представленных в пункте 2 настоящего приложения.
8. Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом, осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкой к месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведения клинических лабораторных исследований.
9. Направление на лабораторное исследование содержит:
Наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения;
Фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
Номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
Диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее — МКБ);
Данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований;
Наименование лабораторных исследований;
Тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
Эпидемиологическую информацию (при наличии);
Дату и время назначения лабораторного исследования;
Дату и время взятия биоматериала;
Фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
10. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, содержит:
Наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
Наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
Контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) или сотрудника медицинской организации, направившего биоматериал.
11. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:
Выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
Оформление направления на исследование;
Инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;
Взятие (сбор) биоматериала;
Маркировку и идентификацию биоматериала;
Хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования.
12. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием и включает:
Прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением автоматизированных систем);
Проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
УТВЕРЖДЕНЫприказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 18 мая 2021 года N 464н
Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг.
16.10.2018 3:28:16
2018-10-16 03:28:16
Источники:
Https://docs. cntd. ru/document/603727963
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18.05.2021 N 464н Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями и дополнениями) | ГАРАНТ » /> » /> .keyword { color: red; }
Порядки оказания медицинской помощи в клинико диагностических лабораторияхПриказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. N 464н Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. N 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» (с изменениями и дополнениями)
В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 52, ст. 7770) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения лабораторных исследований.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 июня 2021 г.
Регистрационный N 63737
УТВЕРЖДЕНЫ
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
От 18 мая 2021 г. N 464н
Правила проведения лабораторных исследований
С изменениями и дополнениями от:
23 ноября 2021 г.
ГАРАНТ:
См. справку о правилах проведения медицинских исследований
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
2. Правила не распространяются:
На организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. N 917н 1 ;
На организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
3. Лабораторные исследования проводятся при оказании:
Первичной медико-санитарной помощи;
Специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
Скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
Паллиативной медицинской помощи;
Медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.
4. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая.
5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к медицинским изделиям, предназначенным для использования вне лаборатории).
6. Организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований медицинскими организациями осуществляется в соответствии с приложениями N 1-N 8 к настоящим Правилам.
7. Направление на лабораторное исследование пациента осуществляется лечащим врачом или фельдшером, акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача 2 . Направление на лабораторное исследование оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронного документа.
8. Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг.
9. При возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторных исследований осуществляется также по направлению работодателя.
10. Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.
11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
12. Весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должен рассматриваться как потенциально инфицированный. Работы со всем поступающим биологическим материалом в лаборатории должны проводиться с обеспечением биологической безопасности как в отношении сотрудников лаборатории, так и окружающей среды в соответствии с нормативными документами 3 .
Исследования биологического материала, подозрительного на контаминирование патогенами I группы или неизвестными высокопатогенными агентами, проводятся исключительно в специализированных лабораториях, имеющих соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приложение N 1
К Правилам проведения лабораторных
Исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
От 18 мая 2021 г. N 464н
Правила проведения клинических лабораторных исследований
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения клинических лабораторных исследований.
2. Клинические лабораторные исследования проводятся в медицинских организациях или иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) лабораторной диагностике.
3. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ.
4. Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.
5. Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий: микроскопических, химических, биохимических, иммунологических, молекулярно-генетических, хроматографических, масс-спектрометрических.
6. Предметом клинических лабораторных исследований является биологический материал человека (далее — биоматериал).
7. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований, представленных в пункте 2 настоящего приложения.
8. Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом, осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкой к месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведения клинических лабораторных исследований.
9. Направление на лабораторное исследование содержит:
Наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения;
Фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
Номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
Диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее — МКБ);
Данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований;
Наименование лабораторных исследований;
Тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
Эпидемиологическую информацию (при наличии);
Дату и время назначения лабораторного исследования;
Дату и время взятия биоматериала;
Фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
10. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, содержит:
Наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
Наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
Контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) или сотрудника медицинской организации, направившего биоматериал.
11. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:
Выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
Оформление направления на исследование;
Инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;
Взятие (сбор) биоматериала;
Маркировку и идентификацию биоматериала;
Хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования.
12. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием и включает:
Прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением автоматизированных систем);
Проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
Проверку качества поступившего биоматериала;
Выбраковку биоматериала ненадлежащего качества;
Обработку биоматериала для получения аналитической пробы;
Распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;
Формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;
Подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности.
13. Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации 4 , с выполнением ежедневного контроля качества лабораторных исследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
14. Постаналитический этап включает валидацию результатов исследований, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
15. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории сложности:
Первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи;
Второй категории сложности (технологичные), к которым относятся исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории;
Третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов;
Четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов.
16. По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее — отчет), который должен содержать:
Наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории);
Фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии);
Дату и время поступления биоматериала;
Наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования;
Тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал и способ взятия (при необходимости);
Метод исследования (при необходимости);
Результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая);
Заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача — лабораторного генетика;
Дату выполнения исследования;
Фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование;
Номер страницы из общего числа страниц отчета;
Сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).
При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз, который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии с международными классификациями и МКБ.
Отчет о результатах клинических лабораторных исследований выдается пациенту, его законному представителю или лечащему врачу или в направившую медицинскую организацию на бланке организации, проводившей исследование, в электронном виде или на бумажном носителе при соблюдении требований законодательства Российской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных.
Копия отчета о результатах клинических лабораторных исследований может быть выдана пациенту либо его законному представителю 5 .
17. В сложных случаях интерпретации результатов клинических лабораторных исследований врачи клинической лабораторной диагностики, врачи — лабораторные генетики и врачи — медицинские микробиологи приглашаются для участия в консилиуме врачей, в том числе с использованием телемедицинских технологий. Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н 6 .
18. Сроки проведения клинических лабораторных исследований не должны превышать сроки, установленные в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 7 , или соответствовать срокам, определенных договорами между медицинской организацией и заказчиком.
19. Учет количества проведенных клинических лабораторных исследований производится на основании отчетов о результатах выполненных лабораторных исследований в электронном виде или на бумажном носителе.
20. Пробы биоматериала сохраняются в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований.
Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований сохраняются в клинико-диагностической лаборатории при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
В медицинской организации формируется архив направлений и документированных результатов исследований.
Приложение N 2
К Правилам проведения лабораторных
Исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
От 18 мая 2021 г. N 464н
Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
1. Клинико-диагностическая лаборатория (отдел, отделение) (далее — Лаборатория) создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее — медицинская организация), либо самостоятельной медицинской организации.
2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением N 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований.
3. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н 8 (далее — квалификационные требования) по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» и профессиональному стандарту «Специалист в области клинической лабораторной диагностики», утвержденному Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 марта 2018 г. 9 , имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления Лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего Лабораторией.
4. На должность врача клинической лабораторной диагностики, врача — лабораторного генетика, врача — медицинского микробиолога, врача-бактериолога назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности.
5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года. 10
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности «Лабораторная диагностика» или «Лабораторное дело» или «Бактериология».
7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением N 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества.
8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характеру деятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории.
9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни:
1-й уровень — лаборатории малой мощности, обеспечивающие в основном выполнение исследований для одной медицинской организации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь;
2-й уровень — лаборатории средней мощности, выполняющие клинико-диагностические лабораторные исследования для медицинских организаций, имеющих в своем составе диагностические отделения (функциональной, ультразвуковой, рентгенодиагностики и лабораторной диагностики), поликлиник, стационаров и специализированные лаборатории, обеспечивающие выполнение исследований по отдельным видам клинических лабораторных исследований;
3-й уровень — крупные лаборатории многопрофильных медицинских организаций, специализированные, централизованные и межрайонные лаборатории, обеспечивающие выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностические центры, краевые, областные и городские больницы и другие медицинские организации).
10. Лаборатория осуществляет следующие функции:
Прием образцов биологического материала человека (далее — биоматериал);
Отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин «брака» с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе;
Выполнение клинических лабораторных исследований;
Оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;
Интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований;
Проведение межлабораторных сличений;
Разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;
Разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;
Обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;
Предоставление отчетности в установленном порядке 11 , сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения 12 .
Приложение N 3
К Правилам проведения лабораторных
Исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
От 18 мая 2021 г. N 464н
Рекомендуемые штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
Заведующий клинико-диагностической лабораторией (отделом, отделением) — врач клинической лабораторной диагностики
Врач клинической лабораторной диагностики/ врач-лабораторный генетик/ врач-медицинский микробиолог/ врач-бактериолог/ биолог/врач-лаборант/химик-эксперт
В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 1
Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант
В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 3 на каждую должность врача клинической лабораторной диагностики/ врача
— лабораторного генетика/ врача
— медицинского микробиолога/врача-бактериолога (биолога/врача-лаборанта/ химика-эксперта)
Информация об изменениях:
Приложение N 4 изменено с 1 марта 2022 г. — Приказ Минздрава России от 23 ноября 2021 г. N 1088Н
Приложение N 4
К Правилам проведения лабораторных
Исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
От 18 мая 2021 г. N 464н
Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
С изменениями и дополнениями от:
23 ноября 2021 г.
1. Стандарт оснащения
Экспресс — клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Анализатор газов крови ИВД, лабораторный,
Анализатор газов крови
Анализатор газов крови/гемоксиметр ИВД, лабораторный, автоматический
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический
Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, полуавтоматический
Анализатор гематологический ИВД, Автоматический
Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический
Микроскоп световой стандартный
Счетчик форменных элементов крови
Счетчик лейкоцитарной формулы крови
Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический
Анализаторы глюкозы или глюкозы и лактата (при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/ на биохимическом анализаторе)
Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический
Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический
Биохимический автоматический анализатор
Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический
Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, полуавтоматический
С изменениями и дополнениями от:
23 ноября 2021 г.
См. справку о правилах проведения медицинских исследований
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
2. Правила не распространяются:
На организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. N 917н 1 ;
На организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
3. Лабораторные исследования проводятся при оказании:
Первичной медико-санитарной помощи;
Специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
Скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
Паллиативной медицинской помощи;
Медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.
4. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая.
5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к медицинским изделиям, предназначенным для использования вне лаборатории).
6. Организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований медицинскими организациями осуществляется в соответствии с приложениями N 1-N 8 к настоящим Правилам.
7. Направление на лабораторное исследование пациента осуществляется лечащим врачом или фельдшером, акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача 2 . Направление на лабораторное исследование оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронного документа.
8. Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг.
9. При возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторных исследований осуществляется также по направлению работодателя.
10. Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.
11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
12. Весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должен рассматриваться как потенциально инфицированный. Работы со всем поступающим биологическим материалом в лаборатории должны проводиться с обеспечением биологической безопасности как в отношении сотрудников лаборатории, так и окружающей среды в соответствии с нормативными документами 3 .
Исследования биологического материала, подозрительного на контаминирование патогенами I группы или неизвестными высокопатогенными агентами, проводятся исключительно в специализированных лабораториях, имеющих соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приложение N 1
К Правилам проведения лабораторных
Исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
От 18 мая 2021 г. N 464н
Правила проведения клинических лабораторных исследований
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения клинических лабораторных исследований.
2. Клинические лабораторные исследования проводятся в медицинских организациях или иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) лабораторной диагностике.
3. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ.
4. Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.
5. Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий: микроскопических, химических, биохимических, иммунологических, молекулярно-генетических, хроматографических, масс-спектрометрических.
6. Предметом клинических лабораторных исследований является биологический материал человека (далее — биоматериал).
7. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований, представленных в пункте 2 настоящего приложения.
8. Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом, осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкой к месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведения клинических лабораторных исследований.
9. Направление на лабораторное исследование содержит:
Наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения;
Фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
Номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
Диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее — МКБ);
Данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований;
Наименование лабораторных исследований;
Тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
Эпидемиологическую информацию (при наличии);
Дату и время назначения лабораторного исследования;
Дату и время взятия биоматериала;
Фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
10. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, содержит:
Наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
Наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
Контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) или сотрудника медицинской организации, направившего биоматериал.
11. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:
Выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
Оформление направления на исследование;
Инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;
Взятие (сбор) биоматериала;
Маркировку и идентификацию биоматериала;
Хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования.
12. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием и включает:
Прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением автоматизированных систем);
Проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
Проверку качества поступившего биоматериала;
Выбраковку биоматериала ненадлежащего качества;
Обработку биоматериала для получения аналитической пробы;
Распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;
Формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;
Подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности.
13. Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации 4 , с выполнением ежедневного контроля качества лабораторных исследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
14. Постаналитический этап включает валидацию результатов исследований, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
15. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории сложности:
Первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи;
Второй категории сложности (технологичные), к которым относятся исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории;
Третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов;
Четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов.
16. По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее — отчет), который должен содержать:
Наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории);
Фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии);
Дату и время поступления биоматериала;
Наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования;
Тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал и способ взятия (при необходимости);
Метод исследования (при необходимости);
Результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая);
Заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача — лабораторного генетика;
Дату выполнения исследования;
Фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование;
Номер страницы из общего числа страниц отчета;
Сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).
При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз, который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии с международными классификациями и МКБ.
Отчет о результатах клинических лабораторных исследований выдается пациенту, его законному представителю или лечащему врачу или в направившую медицинскую организацию на бланке организации, проводившей исследование, в электронном виде или на бумажном носителе при соблюдении требований законодательства Российской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных.
Копия отчета о результатах клинических лабораторных исследований может быть выдана пациенту либо его законному представителю 5 .
17. В сложных случаях интерпретации результатов клинических лабораторных исследований врачи клинической лабораторной диагностики, врачи — лабораторные генетики и врачи — медицинские микробиологи приглашаются для участия в консилиуме врачей, в том числе с использованием телемедицинских технологий. Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н 6 .
18. Сроки проведения клинических лабораторных исследований не должны превышать сроки, установленные в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 7 , или соответствовать срокам, определенных договорами между медицинской организацией и заказчиком.
19. Учет количества проведенных клинических лабораторных исследований производится на основании отчетов о результатах выполненных лабораторных исследований в электронном виде или на бумажном носителе.
20. Пробы биоматериала сохраняются в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований.
Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований сохраняются в клинико-диагностической лаборатории при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
В медицинской организации формируется архив направлений и документированных результатов исследований.
Приложение N 2
К Правилам проведения лабораторных
Исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
От 18 мая 2021 г. N 464н
Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
1. Клинико-диагностическая лаборатория (отдел, отделение) (далее — Лаборатория) создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее — медицинская организация), либо самостоятельной медицинской организации.
2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением N 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований.
3. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н 8 (далее — квалификационные требования) по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» и профессиональному стандарту «Специалист в области клинической лабораторной диагностики», утвержденному Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 марта 2018 г. 9 , имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления Лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего Лабораторией.
4. На должность врача клинической лабораторной диагностики, врача — лабораторного генетика, врача — медицинского микробиолога, врача-бактериолога назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности.
5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года. 10
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности «Лабораторная диагностика» или «Лабораторное дело» или «Бактериология».
7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением N 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества.
8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характеру деятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории.
9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни:
1-й уровень — лаборатории малой мощности, обеспечивающие в основном выполнение исследований для одной медицинской организации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь;
2-й уровень — лаборатории средней мощности, выполняющие клинико-диагностические лабораторные исследования для медицинских организаций, имеющих в своем составе диагностические отделения (функциональной, ультразвуковой, рентгенодиагностики и лабораторной диагностики), поликлиник, стационаров и специализированные лаборатории, обеспечивающие выполнение исследований по отдельным видам клинических лабораторных исследований;
3-й уровень — крупные лаборатории многопрофильных медицинских организаций, специализированные, централизованные и межрайонные лаборатории, обеспечивающие выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностические центры, краевые, областные и городские больницы и другие медицинские организации).
10. Лаборатория осуществляет следующие функции:
Прием образцов биологического материала человека (далее — биоматериал);
Отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин «брака» с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе;
Выполнение клинических лабораторных исследований;
Оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;
Интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований;
Проведение межлабораторных сличений;
Разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;
Разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;
Обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;
Предоставление отчетности в установленном порядке 11 , сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения 12 .
Приложение N 3
К Правилам проведения лабораторных
Исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
От 18 мая 2021 г. N 464н
Рекомендуемые штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
Заведующий клинико-диагностической лабораторией (отделом, отделением) — врач клинической лабораторной диагностики
Врач клинической лабораторной диагностики/ врач-лабораторный генетик/ врач-медицинский микробиолог/ врач-бактериолог/ биолог/врач-лаборант/химик-эксперт
В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 1
Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант
В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 3 на каждую должность врача клинической лабораторной диагностики/ врача
— лабораторного генетика/ врача
— медицинского микробиолога/врача-бактериолога (биолога/врача-лаборанта/ химика-эксперта)
Регистрационный N 63737.
31.05.2020 0:20:09
2020-05-31 00:20:09
Источники:
Https://base. garant. ru/400839855/