Рубрики
Диагностичекий

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1: 2008) Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора (утв. постановлением Госстандарта России от 9 марта 2004 г. N 104-ст) (с изменениями и дополнениями)

Гост р исо 11193-2-2009 перчатки медицинские диагностические одноразовые

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) «Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора» (утв. постановлением Госстандарта России от 9 марта 2004 г. N 104-ст) (с изменениями и дополнениями)

Изменением N 2, утвержденным приказом Росстандарта от 19 июня 2012 г. N 119-ст, в название внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2013 г.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008)
«Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора»
(утв. постановлением Госстандарта России от 9 марта 2004 г. N 104-ст)

С изменениями и дополнениями от:

15 декабря 2009 г., 19 июня 2012 г.

Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution

Дата введения — 1 января 2005 г.

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Цели и принципы стандартизации, а также правила разработки и утверждения российских национальных стандартов установлены Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных и неупакованных нестерильных перчаток из каучукового латекса или раствора, предназначенных для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также перчаток из каучукового латекса, предназначенных для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.

Надежность и правильное применение диагностических перчаток, способы стерилизации с последующим транспортированием и хранением не входят в область распространения данной части стандарта.

Информация об изменениях:

Изменением N 2, утвержденным приказом Росстандарта от 19 июня 2012 г. N 119-ст, в раздел 2 внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2013 г.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 270-75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении

ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества

ИСО 188:1998 Каучук вулканизованный или термопластичный. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость

ИСО 4648:1991 Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение размеров образцов и изделий для испытаний

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3.1 Общие положения

Перчатки классифицируют по типу, конструкции и внешней отделке.

В зависимости от материала перчатки изготовляют двух типов:

А) 1 — из латекса натурального каучука;

Б) 2 — из нитрильного латекса, полихлоропренового латекса, раствора бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта.

Различают четыре вида отделки:

А) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;

Б) гладкая поверхность;

В) опудренная поверхность;

Г) поверхность без опудривания.

1 Перчатки считают опудренными, если пудра добавлена при производственном процессе, как правило, для облегчения надевания. Неопудренные перчатки — перчатки, выпускаемые без добавления порошковых материалов.

2 Манжета перчатки может быть обрезана или закатана в венчик.

Перчатки изготовляют из смеси на основе натурального каучука или нитрильного латекса, или полихлоропренового латекса, или смеси на основе бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта. Для облегчения надевания перчаток может быть применена обработка поверхности, смазка, опудривание или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13.

Используемый краситель не должен быть токсичным. Вещества, используемые для обработки поверхности, должны быть биоразлагаемыми.

Перчатки, готовые для поставки потребителю, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13. По запросу потребителя изготовитель должен предоставить данные, подтверждающие соответствие этим требованиям.

Примечание — Для людей, имеющих аллергическую реакцию на латекс, следует использовать перчатки из материала альтернативного состава.

5 Выборочный контроль и отбор образцов для испытаний

Информация об изменениях:

Изменением N 1, утвержденным приказом Ростехрегулирования от 15 декабря 2009 г. N 1226-ст, в пункт 5.1 внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2011 г.

5.1 Выборочный контроль

Отбор и проверка перчаток при выборочном контроле — по ГОСТ Р ИСО 2859-1. Уровни контроля и приемлемые уровни качества (AQL) должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.

Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий.

Base. garant. ru

04.11.2018 10:46:48

2018-11-04 10:46:48

Источники:

Https://base. garant. ru/5922529/

ГОСТы, СанПиНы на медицинские перчатки » /> » /> .keyword { color: red; } Гост р исо 11193-2-2009 перчатки медицинские диагностические одноразовые

ГОСТы и СанПиНы для СКАЧИВАНИЯ

ГОСТы и СанПиНы для СКАЧИВАНИЯ

гост на перчатки

В данном разделе Вы сможете скачать действующие ГОСТы, СаНПиНы, Методические рекомендации, которые можно использовать в гозакупках на данный вид медицинских изделий. Каждый нормативный акт снабжен кратким описанием. Более подробные описание размещены в соответствующих статьях на сайте 50par. ru. На сайте 50par. ru размещены ГОСТ, СаНПиН, Методические рекомендации по медицинским перчаткам, доступные для скачивания совершенно Бесплатно. Коллектив сотрудников сайта 50par. ru длительное время участвовал в госторгах в качестве поставщика медицинских изделий и понимает специфику работы изнутри. Вы можете обратиться к нам по вопросу консультации по техническому заданию, перспективы подачи жалобы в УФАС, составления запроса на разъяснение, свойств товаров, а также приобрести перчатки по низким ценам. Мы оказываем весь спектр услуг для участника госзакупок.

I. ГОСТы на медицинские перчатки

1. ГОСТы на диагностические перчатки.

Подробные анализ ГОСТ на диагностические перчатки расположен здесь

А) ГОСТ 52239 2004 перчатки смотровые — базовый документ на диагностические перчатки. Скачать бесплатно ГОСТ Р 52239-2004. Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора (с Изменением N 1) можно здесь.

Б) ГОСТ 33074-2014 — посвящен изделиям из неопрена. Скачать бесплатно ГОСТ 33074-2014 Перчатки медицинские диагностические полихлоропреновые. Технические требования можно здесь.

В) ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 посвящен перчаткам из винила. Скачать бесплатно ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 2. Спецификация на перчатки из поливинилхлорида можно здесь

Г) ГОСТ 32337 2013 посвящен изделиям из нитрила. Скачать бесплатно ГОСТ 32337-2013 Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования можно здесь.

2. ГОСТы на хирургические перчатки.

Купить хирургические перчатки можно по данной ссылке

Подробный анализ на ГОСТов на хирургические перчатки размещен здесь

А) ГОСТ 3-88 перчатки хирургические резиновые посвящен нестерильным хирургическим перчаткам, подлежащим автоклавированию и повторному применению. Скачать бесплатно ГОСТ 3-88. Перчатки хирургические резиновые. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) можно здесь.

Б) ГОСТ 52238 2004 перчатки хирургические посвящен стерильным хирургическим перчаткам. Основной ГОСТ по хирургическим перчаткам. Скачать бесплатно ГОСТ Р 52238-2004. Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация (с Изменением N 1) можно здесь.

В) ГОСТ 57396 2017 перчатки хирургические резиновые. ГОСТ посвящен стерильным одноразовым хирургическим перчаткам, аналогично ГОСТ 52238-2004. Скачать бесплатно ГОСТ Р 57396-2017 Перчатки хирургические резиновые. Технические требования можно здесь.

Г) ГОСТ 32275 2013 посвящен стерильным хирургическим перчаткам. Скачать бесплатно ГОСТ 32275-2013 Перчатки медицинские анатомические одноразовые. Технические требования можно здесь

Д) Г ОСТ ISO 10282— 2017 введен Впервые с 1 июля 2019г. Перчатки хирургические резиновые стерильные одноразовые. Технические требования (с Поправкой). Скачать бесплатно ГОСТ ISO 10282— 2017 можно здесь

II. ГОСТы, имеющие одинаковую силу в отношении диагностических и хирургических перчаток.

А) ГОСТ 188-2013 Резина и термоэластопласты испытание на ускоренное старение. В документе описаны требования к ускоренному старению. Ускоренное старение один из основных параметров, применимым к медицинским перчаткам. Скачать бесплатно Г ОСТ ISO 188-2013 Резина и термоэластопласты. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость можно здесь

Б) ГОСТ 31508-2012. В ГОСТ приведена классификация изделий медицинского назначения. Класс ИМН является значимым параметром, который определяется при регистрации изделия. Скачать бесплатно ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования можно здесь

В) ГОСТ 270-275. В Госте описаны методы определения растяжения. Скачать бесплатно ГОСТ 270-75. Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении (с Изменениями N 1, 2, 3) можно здесь

Г) ГОСТ 57397-2017

Д) ГОСТ Р 57404-2017 Перчатки медицинские. Руководство по оценке качества

Данный документ является своего рода «путеводителем» по стандартам сериии ASTM, относящимся к медицинским перчаткам.

III. СаНПиН, Методические рекомендации, прочие нормативные акты

В данном разделе размещены наиболее актуальные СаНПиНы, регламентирующие применение перчаток медицинских в ЛПУ.

1. МР-3.5.1.0113-16. Очень важный документ, посвящен хирургическим перчаткам. МР-3.5.1.0113-16 р егламентирует классификацию хирургических перчаток, требования к надеванию, правилам использования и прочие вопросы применения хирургических перчаток. Скачать бесплатно Методические рекомендации 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях» можно здесь.

2. ГОСТ 52623.4.2015. В ГОСТе описаны алгоритм проведения мед. услуг инвазивных вмешательств, а именно: инъекции, постановка катетера, указано последовательность надевания перчаток. Скачать бесплатно ГОСТ Р 52623.4-2015 Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств можно здесь

3. СаНПиН 2.1.3.2630-10. СЭ требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Основной документ по обеспечению санэпидрежима в ЛПУ, рамочный документ. В документе описаны основные требования к применению перчаток. Скачать бесплатно СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» можно здесь

4. Информационный листок Всемирной организации здравоохранения ВОЗ «Использование перчаток». Рамочный документ, излагает общие принципы применения медицинских перчаток. Скачать бесплатно Информационный листок ВОЗ «Использование перчаток» можно здесь.

Б ГОСТ 33074-2014 посвящен изделиям из неопрена.

50par. ru

07.11.2017 18:12:40

2017-11-07 18:12:40

Источники:

Https://50par. ru/gost-i-sanpin

ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования » /> » /> .keyword { color: red; } Гост р исо 11193-2-2009 перчатки медицинские диагностические одноразовые

ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования

ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования

Текст ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ

Технические требования

ГОСТ Р 57397—2017

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом лостандартизацииТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. N9 82-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМД 3578-05 (2015) «Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки» (ASTM D3578-05 (2015) «Standard specification for rubber examination gloves», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту лубликуелкя в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный пюкст изменений и поправок — е ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (‘замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответ ствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентслюа по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57397—2017

Содержание

1 Область применения. 1

2 Нормативные ссылки. 1

3 Классификация. 2

4 Материалы и изготовление. 2

5 Назначение и применение. 2

6 Отбор образцов. 2

8 Методы испытаний. 3

10 Упаковка и маркировка упаковки. 5

Приложение А1 (обязательное) Содержание протеинов. 7

Приложение А2 (обязательное) Содержание антигенных протеинов. 8

Приложение Х1 (справочное) Обоснование. 9

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальным

И межгосударственным стандартам. 10

ГОСТ Р 57397—2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ Технические требования

Rubber examination medical gloves. Technical requirements

Дате введения— 2018—01—01

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским перчаткам из натурального каучука, используемым при проведении медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также к перчаткам из натурального каучука, используемым при обращении с загрязненными медицинскими материалами.

1.2 Настоящий стандарт распространяется на перчатки из натурального каучука, подходящие для любой руки, парные перчатки и перчатки по размеру, а также на упакованные стерильные перчатки и упакованные или неупакованные (навалом) нестерильные перчатки.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:

2.1 Стандарты АСТМ’*

ASTM D 412. Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers — Tension (Стандартные методы испытаний вулканизованных резин и термоэластопластов. Растяжение)

ASTM D 573. Standard test method for rubber — Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)

ASTM D 3767. Standard practice for rubber — Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)

ASTM D 5151. Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)

ASTM D 5712, Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method (Стандартный метод определения экстрагируемых водой протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него с помощью модифицированного метода Лоури)

ASTM D 6124. Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного олудривающего вещества на медицинских перчатках)

ASTM D 6499, Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products (Стандартный метод иммунологического определения антигенных протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него)

2.2 Стандарты ИСО и другие документы

ISO 2859 (all parts). Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам) 2 !

U. S. Pharmacopeia (Фармакопея США) 3 *

11 Уточнить ссыпки на стандарты АСТМ можно на сайта АСТМ, или в служба поддержки клиентов АСТМ: . 8 информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annuel Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.

3 * Доступны а Американском национальном институте стандартов (ANSI). 2S West 43rd St.. 4th Floor. New York. NY 10036.

Э) Фармакопея США (U. S. Pharmacopeia), последнее издание. Mack Publishing Co.. Easton. PA 19175.

ГОСТ Р 57397—2017

3 Классификация

3.1 Тил I — перчатки прочностью при растяжении не менее 1 б МПа и напряжением при 500 %*мом удлинении не более 5.5 МПа.

3.2 Тип II — перчатки прочностью при растяжении не менее 14 МПа и напряжением при 500 %-ном удлинении не более 2.8 МПа.

4 Материалы и изготовление

4.1 Для изготовления используют любую смесь на основе натурального каучука, обеспечивающую соответствие перчаток требованиям настоящего стандарта.

4.2 Допускается наносить на перчатки смазочный материал, соответствующий действующим требованиям Фармакопеи США для абсорбируемого опудривающего вещества. Допускается использовать другие смазочные материалы, если предварительно была установлена их безопасность и эффективность.

4.3 На внутреннюю и наружную поверхности диагностических перчаток ненатурального каучука не наносят тальк.

5 Назначение и применение

5.1 Требования настоящего стандарта используют при оценке качества и безопасности диагностических перчаток из натурального каучука. В стандарте не установлены требования по безопасному и правильному использованию диагностических перчаток из натурального каучука.

6 Отбор образцов

6.1 Для определения соответствия требованиям раздела 7 перчатки отбирают по ИСО 2859. Уровень контроля и предел приемлемого качества AQL должны соответствовать указанным в таблице 1 или должны бытьсогласованы между изготовителем ипотребителем. если впоследнемслучаеонибольшв.

ГОСТ Р 57397-2017 Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р 57397 2017.

Allgosts. ru

23.10.2020 1:38:33

2020-10-23 01:38:33

Источники:

Https://allgosts. ru/83/140/gost_r_57397-2017

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.